Accupro 40 tabletki powlekane 40 mg 28 tabl.

  • Accupro 40 tabletki powlekane 40 mg 28 tabl.
  • Pfizer Europe MA EEIG
- +

Kod produktu: 1537

Ulotka

Wskazania

-  Nadcisnienie tetnicze samoistne

Chinapryl jest wskazany w leczeniu nadcisnienia tetniczego. Chinapryl jest skuteczny u pacjentów z nadcisnieniem tetniczym w monoterapii jak równiez w skojarzeniu z lekami moczopednymi z grupy tiazydów i lekami beta-adrenolitycznymi (patrz punkty 4.3, 4.4, 4.5 i 5.1) .

-  Zastoinowa niewydolnosc serca

Chinapryl jest skuteczny w leczeniu zastoinowej niewydolnosci serca, podawany w skojarzeniu z lekami moczopednymi i (lub) glikozydami naparstnicy.

Substancja czynna: Quinaprili hydrochloridum

Sklad

ACCUPRO 5: Kazda tabletka powlekana zawiera 5,416 mg chinaprylu chlorowodorku (co odpowiada 5 mg chinaprylu).

ACCUPRO 10: Kazda tabletka powlekana zawiera 10,832 mg chinaprylu chlorowodorku (co odpowiada 10 mg chinaprylu).

ACCUPRO 20: Kazda tabletka powlekana zawiera 21,664 mg chinaprylu chlorowodorku (co odpowiada 20 mg chinaprylu).

ACCUPRO 40: Kazda tabletka powlekana zawiera 43,328 mg chinaprylu chlorowodorku (co odpowiada 40 mg chinaprylu).

Substancja pomocnicza o znanym dzialaniu:

Kazda tabletka powlekana produktu ACCUPRO 5 zawiera 38 mg laktozy.

Kazda tabletka powlekana produktu ACCUPRO 10 zawiera 76 mg laktozy.

Kazda tabletka powlekana produktu ACCUPRO 20 zawiera 33,33 mg laktozy.

Kazda tabletka powlekana produktu ACCUPRO 40 zawiera 66,67 mg laktozy.

Pelny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Dawkowanie

-  Nadcisnienie tetnicze samoistne

Monoterapia: Zalecana dawka poczatkowa chinaprylu u pacjentów nieprzyjmujacych leków moczopednych wynosi 10 mg lub 20 mg na dobe. W zaleznosci od skutecznosci leczenia dawka moze byc zwiekszana (przez podwajanie) do dawki podtrzymujacej 20 mg lub 40 mg na dobe, zwykle podawanej jednorazowo lub w dwóch dawkach podzielonych. Zmiany dawkowania nalezy dokonywac w przerwach czterotygodniowych. Dlugotrwala kontrola cisnienia tetniczego jest osiagana u wiekszosci pacjentów przyjmujacych jedna dawke produktu leczniczego na dobe. U pacjentów stosowano maksymalne dawki chinaprylu do 80 mg na dobe.

Leczenie w skojarzeniu z lekami moczopednymi: U pacjentów, którzy kontynuuja leczenie lekami moczopednymi poczatkowa dawka chinaprylu wynosi 5 mg. Dawke te nalezy zwiekszac (w sposób opisany powyzej), az do osiagniecia zadowalajacej reakcji klinicznej.

Patrz punkty 4.3, 4.4, 4.5 i 5.1.

• Zastoinowa niewydolnosc serca

Chinapryl jest wskazany jako lek pomocniczy, do stosowania w skojarzeniu z lekami moczopednymi i (lub) glikozydami naparstnicy. Zalecana dawka poczatkowa u pacjentów z niewydolnoscia serca wynosi 5 mg raz lub dwa razy na dobe. Po podaniu produktu ACCUPRO pacjenta nalezy uwaznie obserwowac ze wzgledu na mozliwosc wystapienia objawów hipotonii. Jesli dawka poczatkowa jest dobrze tolerowana, dawke chinaprylu mozna zwiekszac do osiagniecia dawki skutecznej wynoszacej zazwyczaj 10 mg do 40 mg na dobe, podawanej w dwóch dawkach podzielonych wraz z dotychczas stosowanymi lekami.

Zaburzenie czynnosci nerek : wlasciwosci farmakokinetyczne wskazuja, ze eliminacja chinaprylu jest zalezna od wydolnosci nerek. Zalecana dawka poczatkowa chinaprylu u pacjentów z klirensem kreatyniny

30 - 60 ml/ml wynosi 5 mg, u pacjentów z klirensem kreatyniny ponizej 30 ml/min wynosi 2,5 mg. Jesli dawka poczatkowa jest dobrze tolerowana, chinapryl moze byc podawany od dnia nastepnego w schemacie dwóch dawek na dobe. Jesli nie wystepuja objawy hipotonii lub istotnego zaburzenia czynnosci nerek, dawke mozna zwiekszac w odstepach tygodniowych, do czasu wystapienia oczekiwanego skutku leczenia.

Na podstawie danych klinicznych i farmakokinetycznych proponuje sie nastepujace dawkowanie chinaprylu u pacjentów z zaburzeniem czynnosci nerek:

Klirens kreatyniny (ml/min)

Maksymalna zalecana dawka poczatkowa (mg)

> 60

10

30-60

5

10-30

2,5

< 10

*

*w chwili obecnej brak wystarczajacych danych pozwalajacych na okreslenie zalecanej dawki chinaprylu u pacjentów hemodializowanych z powodu ciezkiej niewydolnosci nerek.

Stosowanie u pacjentów w podeszlym wieku : profil skutecznosci i bezpieczenstwa stosowania chinaprylu jest podobny do wystepujacego u osób mlodszych. Zalecana dawka poczatkowa chinaprylu u pacjentów w wieku podeszlym jest 10 mg raz na dobe, dawka ta moze byc zwiekszana, az do osiagniecia pozadanej reakcji klinicznej.

Stosowanie u dzieci : dostepne dane zostaly opisane w punktach 5.1 oraz 5.2, jednak brak zalecen odnosnie dawkowania.

Przeciwwskazania

• nadwrazliwosc na chinapryl lub na którakolwiek substancje pomocnicza wymieniona w punkcie

6.1;

• obrzek naczynioruchowy w wywiadzie, zwiazany z wczesniejszym stosowaniem inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACE);

• dziedziczny lub idiopatyczny obrzek naczynioruchowy;

• drugi i trzeci trymestr ciazy (patrz punkty 4.4 i 4.6);

• zwezenie drogi odplywu krwi z lewej komory serca;

• jednoczesne stosowanie produktu leczniczego ACCUPRO z produktami zawierajacymi aliskiren jest przeciwwskazane u pacjentów z cukrzyca lub zaburzeniem czynnosci nerek (wspólczynnik filtracji klebuszkowej, GFR< 60 ml/min/1,73 m ) (patrz punkty 4.5 i 5.1).

Zawartosc:

Blistry z folii Al pokrytej PVC/PVDC-Polyamide/Al/PVC w tekturowym pudelku zawierajacym: 30 tabletek powlekanych

Sposób przechowywania: 15°C - 25°C

Producent / Podmiot odpowiedzialny: PFIZER

Pozwolenie: MZIOS 7070

Wazne przed zastosowaniemzwin

Ostrzezenia

Produktu ACCUPRO nie nalezy stosowac u pacjentów ze zwezeniem aorty.

Reakcje nadwrazliwosci

Reakcje wrazliwosci moga wystapic u pacjentów z lub bez alergii lub astmy oskrzelowej w wywiadzie, np.

z plamica, nadwrazliwoscia na swiatlo, pokrzywka, martwiczym zapaleniem naczyn, niewydolnoscia oddechowa, obejmujaca zapalenie pluc i obrzek pluc, reakcjami anafilaktycznymi.

Objawowe niedocisnienie

Objawowe niedocisnienie bylo rzadko obserwowane u pacjentów z niepowiklanym nadcisnieniem tetniczym. U pacjentów z nadcisnieniem tetniczym, stosujacych chinapryl, prawdopodobienstwo wystapienia niedocisnienia jest wieksze, jesli wystepuje u nich zmniejszona objetosc wewnatrznaczyniowa, np. na skutek: przyjmowania leków moczopednych, stosowania diety z mala iloscia soli, dializoterapii, biegunki lub wymiotów albo ciezkiego nadcisnienia zaleznego od reniny (patrz punkty 4.5 i 4.8).

Jezeli wystapi objawowe niedocisnienie, pacjenta nalezy ulozyc na plecach, a w razie potrzeby podac sól fizjologiczna we wlewie dozylnym. Wystapienie przejsciowego niedocisnienia nie stanowi przeciwwskazania do dalszego stosowania produktu, jednakze w takim przypadku nalezy rozwazyc zastosowanie mniejszej dawki chinaprylu lub jednoczesnie stosowanego leku moczopednego.

U pacjentów z zastoinowa niewydolnoscia serca, u których istnieje zwiekszone ryzyko nadmiernego obnizenia cisnienia tetniczego, leczenie produktem ACCUPRO nalezy rozpoczac od zalecanej dawki pod scislym nadzorem lekarza; pacjentów nalezy dokladnie kontrolowac przez pierwsze 2 tygodnie leczenia i za kazdym razem, gdy zwiekszana jest dawka produktu.

Podobne srodki ostroznosci dotycza pacjentów z choroba niedokrwienna serca lub choroba naczyn mózgowych, u których nadmierne obnizenie cisnienia tetniczego moze spowodowac zawal miesnia sercowego lub incydent naczyniowo – mózgowy.

Podwójna blokada ukladu renina-angiotensyna-aldosteron (RAA) (ang. Renin-Angiotensin-Aldosteronesystem, RAAS)

Istnieja dowody, iz jednoczesne stosowanie inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACE)

(ang. Angiotensin Converting Enzyme Inhibitors, ACEi), antagonistów receptora angiotensyny II (ang. Angiotensin Receptor Blockers, ARB) lub aliskirenu zwieksza ryzyko niedocisnienia, hiperkaliemii oraz zaburzenia czynnosci nerek (w tym ostrej niewydolnosci nerek). W zwiazku z tym nie zaleca sie podwójnego blokowania ukladu RAA poprzez jednoczesne zastosowanie inhibitorów ACE, antagonistów receptora angiotensyny II lub aliskirenu (patrz punkty 4.5 i 5.1).

Jesli zastosowanie podwójnej blokady ukladu RAA jest absolutnie konieczne, powinno byc prowadzone wylacznie pod nadzorem specjalisty, a parametry zyciowe pacjenta, takie jak: czynnosc nerek, stezenie elektrolitów oraz cisnienie krwi powinny byc scisle monitorowane.

U pacjentów z nefropatia cukrzycowa nie nalezy stosowac jednoczesnie inhibitorów ACE oraz antagonistów receptora angiotensyny II.

Zaburzenia czynnosci nerek

U pacjentów z niewydolnoscia nerek nalezy monitorowac czynnosc nerek, jesli jest to wskazane, natomiast w wiekszosci przypadków czynnosc nerek nie ulegnie zmianie lub ulega poprawie.

Okres póltrwania chinaprylatu (czynny metabolit chinaprylu) wydluza sie w miare zmniejszania sie klirensu kreatyniny. Pacjenci z klirensem kreatyniny ponizej 60 ml/min wymagaja mniejszej dawki poczatkowej chinaprylu (patrz punkt 4.2). U takich pacjentów dawke nalezy zwiekszac w zaleznosci od reakcji na leczenie oraz nalezy monitorowac czynnosc nerek, chociaz wstepne badania nie wskazuja, ze chinapryl powoduje dalsze pogorszenie czynnosci nerek.

 W nastepstwie zahamowania ukladu renina-angiotensyna-aldosteron mozna spodziewac sie zmiany czynnosci nerek u podatnych pacjentów. U pacjentów z ciezka niewydolnoscia serca, u których czynnosc nerek moze zalezec od aktywnosci ukladu renina-angiotensyna-aldosteron, leczenie chinaprylem moze byc zwiazane z wystapieniem skapomoczu i (lub) narastajacej azotemii oraz, rzadko, ostrej niewydolnosci nerek i (lub) zgonu.

W badaniach klinicznych z udzialem pacjentów z nadcisnieniem tetniczym i jednostronnym lub obustronnym zwezeniem tetnicy nerkowej, zaobserwowano zwiekszenie stezenia mocznika we krwi i kreatyniny w surowicy u niektórych pacjentów leczonych inhibitorami ACE. Zwiekszenie stezenia bylo prawie zawsze odwracalne po zaprzestaniu leczenia inhibitorami ACE i (lub) lekami moczopednymi. U takich pacjentów nalezy monitorowac czynnosc nerek przez pierwsze kilka tygodni leczenia.

U niektórych pacjentów z nadcisnieniem tetniczym lub niewydolnoscia serca, bez jawnej uprzedniej choroby nerek, wystapilo, zazwyczaj niewielkie i przemijajace, zwiekszenie (> 1,25 górnej granicy normy) stezenia mocznika we krwi i kreatyniny w surowicy, zwlaszcza gdy chinapryl podawano jednoczesnie z lekiem moczopednym. Zwiekszenie stezenia azotu mocznikowego we krwi i kreatyniny w surowicy zaobserwowano odpowiednio u 2% i 2% pacjentów stosujacych chinapryl w monoterapii oraz u 4% i 3% pacjentów stosujacych chinapryl w polaczeniu z hydrochlorotiazydem. Prawdopodobienstwo wystapienia takich zaburzen jest wieksze u pacjentów z istniejacymi uprzednio zaburzeniami czynnosci nerek. W takim przypadku konieczne moze byc zmniejszenie dawki lub zaprzestanie stosowania leków moczopednych i (lub) chinaprylu.

Doswiadczenie u pacjentów z ciezkimi zaburzeniami czynnosci nerek (klirens kreatyniny < 10 ml/min) jest niewystarczajace. Nie zaleca sie zatem stosowania produktu u tych pacjentów.

Obrzek naczynioruchowy

Obrzek naczynioruchowy moze wystapic u pacjentów przyjmujacych inhibitory ACE. W razie wystapienia takich objawów jak swist krtaniowy, obrzek naczynioruchowy twarzy, obrzek jezyka i (lub) glosni, produkt nalezy natychmiast odstawic; pacjent powinien byc leczony zgodnie z obowiazujacymi standardami terapeutycznymi i uwaznie obserwowany do czasu ustapienia obrzeku. W przypadku ograniczenia obrzeku do twarzy i ust, stan taki ustepuje zwykle bez leczenia, leki przeciwhistaminowe moga pomóc w lagodzeniu objawów. Obrzek naczynioruchowy dotyczacy krtani moze zakonczyc sie zgonem. W przypadku, gdy zajecie jezyka, glosni czy krtani grozi niedroznoscia dróg oddechowych, nalezy natychmiast wdrozyc postepowanie ratunkowe, w tym miedzy innymi podanie podskórne 0,3 - 0,5 ml roztworu adrenaliny (epinefryny) 1:1000.

U pacjentów z obrzekiem naczynioruchowym w wywiadzie, który wystapil bez zwiazku ze stosowaniem inhibitorów ACE, istnieje zwiekszone ryzyko wystapienia obrzeku naczynioruchowego podczas przyjmowania inhibitorów ACE (patrz punkt 4.3).

U pacjentów jednoczesnie stosujacych inhibitory mTOR (np. temsyrolimus) lub inhibitory DPP-IV

(np. wildagliptyna) istnieje zwiekszone ryzyko wystapienia obrzeku naczynioruchowego. W przypadku rozpoczecia terapii z zastosowaniem inhibitora mTOR lub DPP-IV u pacjentów stosujacych inhibitory ACE nalezy zachowac ostroznosc.

Obrzek naczynioruchowy jelit

U pacjentów leczonych inhibitorami ACE opisywano wystapienie obrzeku naczynioruchowego jelit, którego objawem byl ból brzucha (z nudnosciami lub wymiotami albo bez). W niektórych przypadkach u tych pacjentów nie opisywano wczesniej obrzeku naczynioruchowego w obrebie twarzy, a stezenia esterazy C1 w surowicy byly prawidlowe. Obrzek naczynioruchowy rozpoznawano za pomoca takich metod diagnostycznych jak tomografia komputerowa jamy brzusznej lub badanie ultrasonograficzne albo podczas zabiegu operacyjnego, a objawy kliniczne ustepowaly po odstawieniu inhibitora ACE. Obrzek naczynioruchowy jelit nalezy uwzglednic w diagnostyce róznicowej bólów brzucha u pacjentów przyjmujacych inhibitory ACE. Róznice etniczne

U pacjentów rasy czarnej przyjmujacych inhibitory ACE czesciej opisywano wystepowanie obrzeku naczynioruchowego niz u pacjentów innych ras. Nalezy równiez zauwazyc, ze w kontrolowanych badaniach klinicznych wplyw inhibitorów ACE na cisnienie tetnicze okazal sie mniejszy u pacjentów rasy czarnej, niz u pacjentów innych ras.

Neutropenia/Agranulocytoza

Stosowanie inhibitorów ACE rzadko wiazalo sie z wystapieniem agranulocytozy i zahamowania czynnosci szpiku kostnego u pacjentów z niepowiklanym nadcisnieniem tetniczym, zaburzenia te jednak wystepowaly czesciej u pacjentów z zaburzeniem czynnosci nerek, zwlaszcza, jesli towarzyszyla mu kolagenoza.

Agranulocytoze rzadko opisywano podczas leczenia chinaprylem. Nalezy rozwazyc kontrolowanie liczby krwinek bialych, szczególnie u pacjentów z kolagenoza i (lub) zaburzeniami czynnosci nerek.

Odczulanie

U pacjentów przyjmujacych inhibitory ACE, którzy poddawani byli odczulaniu jadem owadów blonkoskrzydlych, wystepowaly dlugotrwale, zagrazajace zyciu reakcje rzekomoanafilaktyczne. Reakcji takich mozna bylo uniknac czasowo odstawiajac inhibitory ACE, nawracaly one jednak w razie przypadkowego ponownego podania produktu.

Hemodializa i afereza LDL

U pacjentów poddawanych hemodializoterapii z zastosowaniem blon poliakrylonitrylowych o duzej przepuszczalnosci (”AN69”) i jednoczesnie leczonych inhibitorami ACE wystepuje zwiekszone ryzyko reakcji rzekomoanafilaktycznych. Dlatego nalezy unikac takiego skojarzenia, stosujac inny lek przeciwnadcisnieniowy lub blone dializacyjna innego typu. Podobne reakcje obserwowano u pacjentów poddawanych aferezie lipoprotein o malej gestosci z siarczanem dekstranu. W zwiazku z tym, podczas stosowania inhibitorów ACE nie nalezy stosowac powyzszej metody.

Zaburzenia czynnosci watroby

U pacjentów z zaburzeniami czynnosci watroby lub postepujaca choroba watroby nalezy zachowac ostroznosc podczas jednoczesnego stosowania chinaprylu i leków moczopednych, poniewaz niewielkie zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej moga prowadzic do spiaczki watrobowej. Przeksztalcenie chinaprylu w chinaprylat zalezy od esterazy watrobowej. Stezenie chinaprylatu u pacjentów z marskoscia alkoholowa watroby jest zmniejszone z powodu zaburzen deestryfikacji chinaprylu.

Rzadko, stosowanie inhibitorów ACE wiazalo sie z wystapieniem objawów rozpoczynajacych sie od zóltaczki cholestatycznej, a nastepnie przechodzacych w piorunujaca martwice watroby (w niektórych przypadkach zakonczona zgonem). U pacjentów leczonych inhibitorami ACE, u których wystapila zóltaczka lub znaczne zwiekszenie stezenia enzymów watrobowych, nalezy zaprzestac stosowania chinaprylu i wdrozyc odpowiednia kontrole.

Kaszel

Informowano o wystepowaniu kaszlu w zwiazku ze stosowaniem inhibitorów ACE. Jest to suchy, uporczywy kaszel, który ustepuje po zaprzestaniu leczenia. Kaszel wywolany inhibitorami ACE nalezy wziac pod uwage podczas diagnostyki róznicowej kaszlu.

Zabieg chirurgiczny/znieczulenie

U pacjentów poddawanych duzym zabiegom chirurgicznym lub znieczuleniu z uzyciem leków powodujacych niedocisnienie, chinapryl moze blokowac tworzenie angiotensyny II, wtórne do kompensacyjnego wydzielania reniny. Jesli wystapi niedocisnienie spowodowane powyzszym dzialaniem, mozna je skorygowac zwiekszajac objetosc plynów (patrz punkt 4.5).

Hiperkaliemia i leki moczopedne oszczedzajace potas

U pacjentów przyjmujacych chinapryl w monoterapii moze wystapic zwiekszenie stezenia potasu w surowicy. Chinapryl podawany jednoczesnie z tiazydowymi lekami moczopednymi moze zmniejszac hipokaliemie wywolywana przez te leki. Ze wzgledu na ryzyko znacznego zwiekszenia stezenia potasu w surowicy nalezy zachowac ostroznosc podczas rozpoczynania takiego leczenia skojarzonego i monitorowac stezenie potasu w surowicy (patrz Objawowe niedocisnienie , powyzej oraz punkt 4.5).

Pacjenci z cukrzyca

Inhibitory ACE moga zwiekszac wrazliwosc na insuline co jest zwiazane z wystepowaniem hipoglikemii u pacjentów z cukrzyca przyjmujacych doustne leki przeciwcukrzycowe lub insuline. Podczas pierwszych miesiecy leczenia inhibitorem ACE nalezy dokladnie monitorowac glikemie (patrz punkt 4.5).

Ciaza

Nie nalezy rozpoczynac leczenia inhibitorami ACE podczas ciazy. Jesli dalsza terapia inhibitorem ACE nie jest konieczna, u pacjentek planujacych ciaze leczenie powinno byc zmienione na alternatywny lek przeciwnadcisnieniowy o potwierdzonym profilu bezpieczenstwa stosowania w ciazy. W przypadku rozpoznania ciazy, leczenie inhibitorami ACE nalezy niezwlocznie zakonczyc i jesli to konieczne, zastosowac inne leczenie (patrz punkty 4.3 i 4.6).

Laktoza

Produkt ACCUPRO zawiera laktoze, dlatego nie nalezy go stosowac u pacjentów z rzadko wystepujaca dziedziczna nietolerancja galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespolem zlego wchlaniania glukozy-galaktozy.

Ciaza i laktacja

Ciaza

Nie zaleca sie stosowania inhibitorów ACE podczas pierwszego trymestru ciazy (patrz punkt 4.4). Stosowanie inhibitorów ACE podczas drugiego i trzeciego trymestru ciazy jest przeciwwskazane (patrz punkty 4.3 i 4.4).

Dane epidemiologiczne odnoszace sie do ryzyka dzialania teratogennego w przypadku narazenia na inhibitory ACE w czasie pierwszego trymestru ciazy nie sa rozstrzygajace; jednakze nie mozna wykluczyc niewielkiego zwiekszenia ryzyka. Jesli dalsze stosowanie terapii inhibitorem ACE nie jest konieczne, u pacjentek planujacych ciaze nalezy zastosowac alternatywny lek przeciwnadcisnieniowy o potwierdzonym profilu bezpieczenstwa stosowania w ciazy.

W przypadku rozpoznania ciazy, nalezy niezwlocznie przerwac stosowanie inhibitorów ACE i jesli to konieczne, zastosowac inny sposób leczenia.

Ekspozycja na terapie inhibitorem ACE w czasie drugiego i trzeciego trymestru ciazy moze miec dzialanie fetotoksyczne (zmniejszenie czynnosci nerek, zmniejszenie ilosci wód plodowych, opóznienie kostnienia czaszki) oraz toksycznosc dla noworodka (niewydolnosc nerek, niedocisnienie, hiperkaliemia) (patrz punkt 5.3.). W przypadku wystapienia ekspozycji na inhibitor ACE w czasie drugiego trymestru ciazy, zaleca sie wykonanie badania ultrasonograficznego nerek i czaszki plodu. Niemowleta, których matki przyjmowaly inhibitory ACE, powinny byc dokladnie obserwowane pod katem wystapienia niedocisnienia (patrz punkty

4.3 i 4.4).

Karmienie piersia

Nieliczne dane farmakokinetyczne wykazaly bardzo male stezenia w ludzkim mleku (patrz punkt 5.2). Mimo iz stezenia te nie wydaja sie miec znaczenia klinicznego, w okresie karmienia piersia nie zaleca sie stosowania chinaprylu u wczesniaków i przez kilka tygodni po porodzie ze wzgledu na potencjalne ryzyko wystapienia zdarzen sercowo-naczyniowych i nerkowych oraz brak wystarczajacych doswiadczen klinicznych. W przypadku starszych niemowlat, stosowanie chinaprylu podczas karmienia piersia nalezy rozwazyc jesli matka wymaga leczenia i dziecko jest obserwowane pod katem wystapienia dzialan niepozadanych.

Prowadzenie pojazdów

Zdolnosc prowadzenia pojazdów lub obslugiwania maszyn moze byc zaburzona, szczególnie na poczatku leczenia.

Przedawkowanie

Dawka doustna LD50 dla chinaprylu u myszy i szczurów wynosi 1440 do 4280 mg/kg mc.

Brak informacji dotyczacej leczenia przedawkowania produktu ACCUPRO. Najbardziej prawdopodobnymi objawami przedawkowania bylyby objawy zwiazane z ciezkim niedocisnieniem, stan taki nalezy leczyc zwiekszajac objetosc plynów we wlewie.

Leczenie jest objawowe i podtrzymujace, zgodne z obowiazujacymi standardami medycznymi.

Hemodializa i dializa otrzewnowa ma niewielki wplyw na eliminacje chinaprylu i chinaprylatu.

Interakcje z innymi lekami

Tetracyklina i inne produkty lecznicze wchodzace w interakcje z magnezem

Poniewaz w skladzie produktu ACCUPRO znajduje sie weglan magnezu, wykazano, iz jednoczesne podawanie tetracykliny i chinaprylu u zdrowych ochotników zmniejsza wchlanianie tetracykliny o 28% - 37%. Nalezy uwzglednic te interakcje w przypadku jednoczesnego stosowania tych produktów.

Leczenie skojarzone z lekami moczopednymi

U pacjentów leczonych lekami moczopednymi, szczególnie gdy leczenie to rozpoczeto niedawno, moze wystepowac nadmierne obnizenie cisnienia tetniczego po rozpoczeciu leczenia chinaprylem. Dzialanie hipotensyjne pierwszej dawki chinaprylu moze byc zmniejszone poprzez odstawienie leków moczopednych na kilka dni przed rozpoczeciem terapii. Jesli nie mozna przerwac stosowania leków moczopednych, nalezy podac mniejsza dawke poczatkowa chinaprylu. Pacjentów kontynuujacych przyjmowanie leków moczopednych nalezy scisle kontrolowac, nie krócej niz przez 2 godziny, po podaniu dawki poczatkowej chinaprylu (patrz punkty 4.2 i 4.4).

Leki zwiekszajace stezenie potasu w surowicy

Chinapryl, inhibitor enzymu konwertujacego angiotensyne, moze powodowac zmniejszenie stezenia aldosteronu, co z kolei moze prowadzic do niewielkiego zwiekszenia stezenia potasu w surowicy. Nalezy zachowac ostroznosc oraz monitorowac stezenie potasu w surowicy w przypadku jednoczesnego stosowania chinaprylu z lekami moczopednymi oszczedzajacymi potas, suplementami potasu lub zamiennikami soli zawierajacymi potas.

Zabiegi chirurgiczne/znieczulenie

Chociaz brak danych wskazujacych na interakcje pomiedzy chinaprylem a lekami znieczulajacymi wywolujacymi niedocisnienie, nalezy zachowac ostroznosc w przypadku powaznego zabiegu chirurgicznego lub znieczulenia, poniewaz inhibitory ACE blokuja tworzenie angiotensyny II wtórne do kompensacyjnego wydzielania reniny. Moze to prowadzic do niedocisnienia, które mozna skorygowac zwiekszajac objetosc plynów (patrz punkt 4.4).

Lit

U pacjentów leczonych jednoczesnie litem i inhibitorem ACE zglaszano zwiekszenie stezenia litu w surowicy i objawy toksycznego dzialania litu, na skutek zwiekszonego wydalania sodu spowodowanego przez te produkty. Nalezy zachowac ostroznosc podczas jednoczesnego stosowania produktu ACCUPRO i litu oraz monitorowac stezenie litu w surowicy.

Jednoczesne stosowanie leków moczopednych moze dodatkowo zwiekszac ryzyko wystapienia toksycznosci litu.

Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), w tym selektywne inhibitory cyklooksygenazy -2 (inhibitory COX-2)

U pacjentów w podeszlym wieku, pacjentów ze zmniejszona objetoscia plynów (w tym pacjenci leczeni diuretykami) lub u pacjentów z zaburzeniami czynnosci nerek, jednoczesne stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych, w tym selektywnych inhibitorów COX-2, z inhibitorami ACE, w tym z chinaprylem, moze prowadzic do pogorszenia czynnosci nerek, w tym do ostrej niewydolnosci nerek. Objawy te sa na ogól odwracalne. U pacjentów stosujacych chinapryl oraz niesteroidowe leki przeciwzapalne zaleca sie okresowe monitorowanie czynnosci nerek.

Przeciwnadcisnieniowe dzialanie inhibitorów ACE, w tym chinaprylu, moze zostac zmniejszone przez stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych.

Zloto

U pacjentów jednoczesnie stosujacych preparaty zlota do wstrzykiwan (np. aurotiojablczan sodu) oraz inhibitory ACE rzadko obserwowano wystepowanie reakcji podobnych do objawów wystepujacych po podaniu azotanów (zaczerwienienie twarzy, nudnosci, wymioty oraz niedocisnienie).

Inhibitory mTOR lub DPP-IV:

U pacjentów jednoczesnie stosujacych inhibitory mTOR (np.temsyrolimus) lub inhibitory DPP-IV (np. wildagliptyna) istnieje zwiekszone ryzyko wystapienia obrzeku naczynioruchowego. W przypadku rozpoczecia terapii z zastosowaniem inhibitora mTOR lub DPP-IV u pacjentów stosujacych inhibitory ACE nalezy zachowac ostroznosc.

Allopurynol, leki cytostatyczne oraz immunosupresyjne, kortykosteroidy podawane ogólnoustrojowo lub prokainamid

Jednoczesne stosowanie z inhibitorami ACE moze prowadzic do zwiekszonego ryzyka wystapienia leukopenii (patrz punkt 4.4).

Alkohol, barbiturany, opioidy

Moga nasilac niedocisnienie ortostatyczne.

Inne leki przeciwnadcisnieniowe

Moze wystapic dzialanie addytywne lub wzmocnienie dzialania.

Inne produkty lecznicze

Jednoczesne stosowanie wielokrotnych dawek 10 mg atorwastatyny i 80 mg chinaprylu nie powodowalo istotnych zmian wlasciwosci farmakokinetycznych atorwastatyny w stanie stacjonarnym.

Leki zobojetniajace

Leki zobojetniajace moga zmniejszyc biodostepnosc produktu ACCUPRO.

Leki przeciwcukrzycowe (doustne leki hipoglikemizujace i insulina)

U pacjentów z cukrzyca inhibitory ACE moga zwiekszyc wrazliwosc na insuline, co jest zwiazane z wystepowaniem hipoglikemii u pacjentów leczonych doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi lub insulina. Nalezy monitorowac glikemie, szczególnie podczas pierwszego miesiaca leczenia z zastosowaniem inhibitora ACE (patrz punkt 4.4).

Podwójna blokada ukladu renina-angiotensyna (RAA)

Dane badania klinicznego wykazaly, ze podwójna blokada ukladu renina-angiotensyna-aldosteron (RAA) w wyniku jednoczesnego zastosowania inhibitorów ACE, antagonistów receptora angiotensyny II lub aliskirenu jest zwiazana z wieksza czestoscia wystepowania zdarzen niepozadanych, takich jak:

niedocisnienie, hiperkaliemia oraz zaburzenia czynnosci nerek (w tym ostra niewydolnosc nerek) w porównaniu z zastosowaniem leku z grupy antagonistów ukladu RAA w monoterapii (patrz punkty 4.3, 4.4 i 5.1). Nalezy uwaznie kontrolowac cisnienie tetnicze, czynnosc nerek oraz stezenie elektrolitów u pacjentów leczonych produktem ACCUPRO oraz innymi produktami leczniczymi, które wplywaja na uklad RAA.

Nie nalezy jednoczesnie podawac aliskirenu z produktem ACCUPRO pacjentom z cukrzycalub z zaburzeniami czynnosci nerek (GFR < 60 ml/min/1,73 m ).

Dzialania niepozadane

Bardzo czesto (≥ 1/10)

Czesto (≥1/100 do < 1/10)

Niezbyt czesto (≥1/1000 do < 1/100)

Rzadko (≥1/10 000 do < 1/1000)

Bardzo rzadko (≤ 1/10 000)

Nieznana (nie moze byc okreslona na podstawie dostepnych danych)

Do najczestszych dzialan niepozadanych zaobserwowanych w badaniach klinicznych nalezaly: ból glowy

(7,2%), zawroty glowy (5,5%), kaszel (3,9%), zmeczenie (3,5%), katar (3,2%), nudnosci i (lub) wymioty (2,8%) oraz bóle miesni (2,2%).

Klasyfikacja ukladów i narzadów

Dzialania niepozadane

Zaburzenia krwi i ukladu chlonnego Nieznana

Neutropenia, agranulocytoza, niedokrwistosc hemolityczna, maloplytkowosc

Zaburzenia ukladu immunologicznego Nieznana

Reakcje anafilaktyczne

Zaburzenia metabolizmu i odzywiania Czesto

Hiperkaliemia

Zaburzenia psychiczne

Czesto

Niezbyt czesto

Bezsennosc

Nerwowosc, depresja, dezorientacja

Zaburzenia ukladu nerwowego

Czesto

Niezbyt czesto

Rzadko

Nieznana

Zawroty glowy, bóle glowy, parestezja

Sennosc, przemijajacy atak niedokrwienny (TIA)

Zaburzenia równowagi, omdlenia

Incydent naczyniowo-mózgowy

Zaburzenia oka

Niezbyt czesto

Bardzo rzadko

Niedowidzenie

Niewyrazne widzenie

Zaburzenia ucha i blednika Niezbyt czesto

Szum uszny, zawroty glowy pochodzenia blednikowego

Zaburzenia serca Niezbyt czesto

Kolatanie serca, dlawica piersiowa, tachykardia, zawal miesnia sercowego

Zaburzenia naczyniowe

Czesto

Niezbyt czesto

Nieznana

Niedocisnienie

Rozszerzenie naczyn krwionosnych

Niedocisnienie ortostatyczne

Zaburzenia ukladu oddechowego, klatki

piersiowej i sródpiersia

Czesto

Niezbyt czesto

Rzadko

Kaszel, dusznosc Suchosc w gardle

Eozynofilowe zapalenie pluc

Nieznana

Skurcz oskrzeli

W pojedynczych przypadkach, obrzek naczynioruchowy obejmujacy górne drogi oddechowe powodowal niedroznosc dróg oddechowych (niekiedy zakonczona zgonem)

Zaburzenia zoladka i jelit

Czesto

Niezbyt czesto

Rzadko

Bardzo rzadko

Nieznana

Nudnosci, wymioty, biegunka, niestrawnosc, bóle brzucha

Suchosc blony sluzowej jamy ustnej, wzdecia

Zaburzenia smaku, zaparcia, zapalenie jezyka

Niedroznosc jelit, obrzek naczynioruchowy jelit Zapalenie trzustki*

Zapalenie watroby i dróg zólciowych Nieznana

Zóltaczka, zapalenie watroby

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt czesto

Rzadko

Bardzo rzadko

Nieznana

Swiad, wysypka, zwiekszona potliwosc, obrzek naczynioruchowy

Pokrzywka, rumien wielopostaciowy, pecherzyca

Wykwit luszczycopodobny

Zespól Stevensa- Johnsona, zluszczajace zapalenie skóry, lysienie, martwica naskórka, nadwrazliwosc na swiatlo

Zmianom skórnym moze towarzyszyc goraczka, ból miesni oraz stawów (zapalenie stawów), zapalenie naczyn krwionosnych, zapalenie blon surowiczych i niektóre zmiany w wynikach badan laboratoryjnych (eozynofilia, leukocytoza i (lub) zwiekszone miano przeciwcial przeciwjadrowych, zwiekszone OB)

Zaburzenia miesniowo-szkieletowe i tkanki lacznej

Czesto

Ból pleców, ból miesni

Zaburzenia nerek i dróg moczowych Niezbyt czesto

Zaburzenia czynnosci nerek, bialkomocz

Zaburzenia ukladu rozrodczego i piersi Niezbyt czesto

Impotencja

Zaburzenia ogóle i stany w miejscu podania

Czesto

Niezbyt czesto

Ból w klatce piersiowej, zmeczenie, astenia

Goraczka, obrzek uogólniony, obrzek obwodowy

Badania diagnostyczne

Czesto

Nieznana

Zwiekszone stezenie kreatyniny w surowicy, zwiekszone stezenie azotu mocznikowego we krwi**

Zmniejszenie stezenia hemoglobiny, zmniejszenie wartosci hematokrytu

Zmniejszenie wartosci hematokrytu i liczby bialych krwinek jak równiez zwiekszenie aktywnosci enzymów watrobowych i stezenia bilirubiny. U pacjentów z wrodzonym niedoborem G-6-PDH donoszono o pojedynczych przypadkach wystepowania niedokrwistosci hemolitycznej

Zakazenia i zarazenia pasozytnicze

Czesto

Niezbyt czesto

Zapalenie gardla, niezyt nosa

Zapalenie oskrzeli, zapalenie górnych dróg oddechowych, zapalenie dróg moczowych, zapalenie zatok

* Zapalenie trzustki odnotowano u pacjentów stosujacych inhibitory ACE; w niektórych przypadkach zakonczone byly zgonem

** Prawdopodobienstwo wystapienia opisanych nasilen dzialan niepozadanych u pacjentów jednoczesnie stosujacych diuretyki i chinapryl jest wieksze u pacjentów stosujacych monoterapie. Dzialania te zwykle ustepuja wraz z czasem trwania terapii.

Podczas stosowania innych inhibitorów ACE zaobserwowano wystapienie ukladowego zapalenia naczyn oraz ginekomastie; nie mozna jednak wykluczyc, ze objawy te sa charakterystyczne w tej grupie pacjentów.

Zglaszanie podejrzewanych dzialan niepozadanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zglaszanie podejrzewanych dzialan niepozadanych. Umozliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzysci do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby nalezace do fachowego personelu medycznego powinny zglaszac wszelkie podejrzewane dzialania niepozadane za posrednictwem Departamentu Monitorowania Niepozadanych Dzialan Produktów Leczniczych Urzedu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa

Opinie

Brak opinii o tym produkcie.

Napisz opinię