Allergovit zawiesina do wstrzykiwan dawki do leczenia poczatkowego: stezenie A - 1000 TU/ml, stezenie B - 10 000 TU/ml; 1 zestaw: 1 fiol. 3 ml

  • Allergovit zawiesina do wstrzykiwan dawki do leczenia poczatkowego: stezenie A - 1000 TU/ml, stezenie B - 10 000 TU/ml; 1 zestaw: 1 fiol. 3 ml
  • Allergopharma GmbH & Co. KG
- +

Kod produktu: 3607

Allergovit zawiesina do wstrzykiwan dawki do leczenia poczatkowego: stezenie A - 1000 TU/ml, stezenie B - 10 000 TU/ml; 1 zestaw: 1 fiol. 3 ml ulotka

ALLERGOVIT Alergoidy pylków roslin

Zawiesina do wstrzykiwan

Nalezy uwaznie zapoznac sie z trescia ulotki przed zastosowaniem leku, poniewaz zawiera ona informacje wazne dla pacjenta.

?    Nalezy zachowac te ulotke, aby w razie potrzeby móc ja ponownie przeczytac.

?    W razie jakichkolwiek watpliwosci nalezy zwrócic sie do lekarza lub farmaceuty.

? Lek ten zostal przepisany scisle okreslonej osobie. Nie nalezy go przekazywac innym. Lek moze zaszkodzic innej osobie, nawet jesli objawy jej choroby sa takie same.

?    Jesli u pacjenta wystapia jakiekolwiek objawy niepozadane, w tym wszelkie objawy niepozadane niewymienione w tej ulotce, nalezy powiedziec o tym lekarzowi. Patrz punkt 4.

 

1.    Co to jest lek ALLERGOVIT i w jakim celu sie go stosuje

ALLERGOVIT jest szczepionka alergenowa, która prowadzi sie odczulanie (immunoterapie swoista). W trakcie immunoterapii swoistej podaje sie we wstrzyknieciach co raz wieksze dawki istotnego klinicznie alergenu wywoluj acego reakcj e alergiczna u pacjenta do momentu osiagniecia indywidualnej dawki maksymalnej, która jest nastepnie podawana jako dawka podtrzymuj aca. Leczenie to ma na celu zlagodzenie objawów klinicznych wywolanych ekspozycj a na dany alergen/alergeny i zmniejszenie zapotrzebowania na leki objawowe.

ALLERGOVIT stosuje sie celem leczenia przyczynowego schorzen alergicznych (IgE - zaleznych), takich jak: alergiczny katar (niezyt nosa), alergiczne zapalenie spojówek, alergiczna astma oskrzelowa itd., wywolywane przez alergeny niemozliwe do wyeliminowania ze srodowiska pacjenta.

2.    Informacje wazne przed zastosowaniem leku ALLERGOVIT Kiedy nie stosowac leku ALLERGOVIT

•    Jesli u pacjenta wystepuje nadwrazliwosc (uczulenie) na którakolwiek z substancji pomocniczych.

•    Jesli u pacjenta wystepuje niedostatecznie kontrolowana astma badz umiarkowana do ciezkiej.

• Jesli u pacjenta stwierdzono zapalenie dróg oddechowych, poniewaz wzrasta ryzyko dzialan ubocznych szczepionki, a dzialanie kliniczne moze byc niewystarczajace.

• Jesli u pacjenta wystepuj a nieodwracalne zmiany wtórne narzadu, w którym zachodzi reakcja alergiczna (np. rozedma pluc, rozstrzenie oskrzeli), poniewaz odczulanie jest wówczas nieskuteczne.

• Jesli u pacjenta stwierdzono choroby ukladu sercowo-naczyniowego, poniewaz wzrasta ryzyko dzialan niepozadanych po podaniu adrenaliny, która jest stosowana w razie powiklan po szczepieniu.

• Jesli pacjent poddawany jest leczeniu lekami blokuj acymi receptory beta-adrenergiczne (beta-blokerami) (takze w postaci kropli do oczu), poniewaz oslabiaj a dzialanie adrenaliny.

•    Jesli u pacjenta stwierdzono stwardnienie rozsiane oraz choroby autoimmunologiczne, niedobory immunologiczne (takze równoczesne leczenie immunosupresyjne), choroby kompleksów immunologicznych, z uwagi na ryzyko poglebienia zaburzen ukladu immunologicznego i niewystarczajace dzialanie kliniczne.

• Jesli u pacjenta wystepuj a choroby zapalne/goraczkowe, ciezkie ostre i przewlekle schorzenia, czynna gruzlica, poniewaz moze dojsc do pogorszenia ich przebiegu.

• Jesli u pacjenta stwierdzono ciezkie zaburzenia psychiczne, poniewaz scisla wspólpraca ze strony pacjenta jest podstawowym warunkiem bezpieczenstwa i skutecznosci odczulania.

Ostrzezenia i srodki ostroznosci

Zachowac ostroznosc

• W razie równoczesnego leczenia inhibitorami konwertazy, poniewaz moga nasilic dzialania uboczne leku (spadek cisnienia krwi).

•    Gdy pacjent niedostatecznie stosuje sie do zalecen lekarskich.

•    U pacjentek w ciazy - z uwagi na ryzyko reakcji anafilaktycznych, które groza niedotlenieniem plodu.

Po wstrzyknieciu nalezy przez ok. 12 godzin unikac wysilku fizycznego, alkoholu, sauny, goracych kapieli, poniewaz sprzyja to szybszemu wchlanianiu wyciagu alergenowego z miejsca podania i zwieksza ryzyko dzialan niepozadanych.

W dniu wstrzykniecia pacjent nie powinien miec ostrych objawów chorobowych, a zwlaszcza dolegliwosci astmatycznych, poniewaz podanie leku ALLERGOVIT moze je nasilic.

Uwaga:

Pacjent powinien niezwlocznie zglosic lekarzowi prowadzacemu wszelkie zmiany stanu zdrowia, np. infekcj e, ciaze i omówic z nim dalsze postepowanie.

Przed kazdym wstrzyknieciem lekarz powinien udokumentowac tolerancje ostatnio podanej dawki oraz zebrac wywiad na temat zazywanych równoczesnie leków, przeciwwskazan, zaleconej karencji alergenowej. W razie potrzeby u pacjentów z astma ocenia sie czynnosc pluc (np. przez pomiar PEF). Na podstawie dotychczasowej tolerancji i zebranego wywiadu kazdorazowo okreslana jest indywidualna dawka.

Przed kazdym wstrzyknieciem nalezy:

?    sprawdzic sklad i stezenie leku oraz nazwisko pacjenta

?    starannie wstrzasnac fiolke, aby uzyskac jednorodna zawiesine.

W przypadku zmiany skladu szczepionki nalezy rozpoczac leczenie od poczatku, od najnizszego stezenia. Dotyczy to równiez przypadku wczesniejszego odczulania innym lekiem (takze doustnym lub podjezykowym).

Dzieci i mlodziez

ALLERGOVIT zwykle nie jest zalecany do leczenia alergii u dzieci w wieku ponizej 5 lat. ALLERGOVIT a inne leki

Nalezy powiedziec lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, równiez tych, które sa wydawane bez recepty.

Równoczesne leczenie objawowymi lekami przeciwalergicznymi (np. leki przeciwhistaminowe, kortykosterydy, stabilizatory komórek tucznych) i lekami z ubocznym dzialaniem przeciwhistaminowym moze wplywac na stopien tolerancji alergenu przez pacjenta, tak ze po ich odstawieniu osiagnieta dotychczas dawke leku ALLERGOVIT bedzie trzeba zmniejszyc, aby uniknac alergicznych reakcji niepozadanych.

Równoczesne podawanie leków przeciw nadcisnieniu tetniczemu, zwlaszcza inhibitorów konwertazy, moze nasilic dzialanie histaminy, która jest uwalniana podczas reakcji anafilaktycznej. Moze wówczas dojsc do gwaltownego spadku cisnienia krwi.

W przypadku potrzeby podania szczepionek przeciwwirusowych lub przeciwbakteryjnych nalezy zachowac tygodniowy odstep pomiedzy ostatnim wstrzyknieciem leku ALLERGOVIT a terminem szczepienia. Odczulanie kontynuuje sie 2 tygodnie po szczepieniu polowa ostatnio podanej dawki, nastepnie dawke zwieksza sie wedlug schematu dawkowania co 7 do 14 dni.

Podczas odczulania nalezy w miare mozliwosci unikac alergenów wywoluj acych dolegliwosci oraz reagujacych z nimi krzyzowo (np. pokarmowych).

Ciaza, karmienie piersia i wplyw na plodnosc

Nie ma wystarczajacych doswiadczen ze stosowaniem leku u kobiet w ciazy i

karmiacych matek. Z tego wzgledu nie zaleca sie prowadzenia terapii odczulajacej podczas ciazy.

Pomimo ze prawdopodobnie nie istnieje ryzyko dla karmionych piersia niemowlat, w okresie laktacji nalezy indywidualnie analizowac ryzyko i korzysci.

Prowadzenie pojazdów i obslugiwanie maszyn

Niekiedy po wstrzyknieciu wystepuje uczucie zmeczenia, na co musza zwrócic uwage kierowcy, pacjenci obslugujacy maszyny i pracujacy bez stalego punktu podparcia.

 

3. Jak stosowac ALLERGOVIT

Zalecana dawka

Dawkowanie musi byc indywidualne, podany ponizej schemat dawkowania sluzy tylko jako glówne wytyczne i lekarz modyfikuje go odpowiednio do indywidualnego przebiegu terapii.

Schemat dawkowania:

Stezenie A (etykieta jasnoniebieska w paski): 0,1; 0,2; 0,4; 0,8ml Stezenie B (etykieta ciemnoniebieska): 0,15; 0,3; 0,6ml

Nalezy zwrócic uwage na regularne zwiekszanie dawki. Zwiekszenie dawki moze nastapic tylko wtedy, gdy ostatnia podana dawka byla dobrze tolerowana. W innym wypadku dawki nie mozna zwiekszac lub trzeba j a zmniejszyc.

Jako wzór postepowania moze sluzyc nastepuj acy schemat:

•    nasilona reakcja miej scowa: powtórzyc ostatnia dobrze tolerowana dawke,

•    lagodna reakcja uogólniona (objawy niezytu nosa, spojówek lub napad astmy oskrzelowej, uogólniona pokrzywka): nalezy podac mniejsza dawke, cofaj ac sie w schemacie dawkowania o dwie lub trzy dawki,

• ciezka reakcja uogólniona (spadek cisnienia krwi, zaburzenia swiadomosci, sinica, wymioty, oddanie moczu i stolca): kontynuowac leczenie od najmniejszej dawki stezenia A.

Decyzja o kontynuacji leczenia powinna byc podj eta na podstawie oceny stopnia ciezkosci alergicznych reakcji niepozadanych.

Podczas kontynuowania leczenia mozna równiez podawac dawki posrednie, tj. dodatkowe dawki oprócz zalecanych w schemacie dawkowania, o wielkosci posredniej w stosunku do dwóch zalecanych po sobie dawek ze schematu.

Leczenie poczatkowe

W przypadku alergenów sezonowych nalezy rozpoczynac leczenie przedsezonowo, tzn. ok. 7 tygodni przed oczekiwanym sezonem pylenia. Wstrzykiwania nalezy zakonczyc ok. 1 tygodnia przed poczatkiem lotu pylków (nalezy wziac pod uwage, ze rosliny wczesnie kwitnace - takie jak olcha i leszczyna - pyla juz w styczniu, a nawet wczesniej).

Leczenie poczatkowe rozpoczyna sie od najmniejszej dawki nizszego stezenia (stezenie A).

W trakcie zwiekszania dawki podaje sie kolejne wstrzykniecia w odstepie 7 dni, przerwy pomiedzy wstrzyknieciami nie powinny byc krótsze niz 7 dni i dluzsze niz 14 dni.

W przypadku bardzo wczesnego rozpoczecia terapii przedsezonowej, znacznie poprzedzajacym naturalny okrespylenia, po 14 dniach od osiagniecia indywidualnej dawki maksymalnej mozna wykonac kolejna iniekcj e. Jednoczesnie mozna stopniowo wydluzac przerwe pomiedzy iniekcjami do 4-8 tygodni, konczac je na tydzien przed spodziewanym poczatkiem pylenia.

Jezeli leczenie poczatkowe przerwano na dluzej niz 2 tygodnie (do 4 tygodni) od ostatniego wstrzykniecia, ze wzgledów bezpieczenstwa nalezy je kontynuowac najwyzej polowa ostatnio podanej dawki. Jezeli przerwa trwala dluzej niz 4 tygodnie nalezy podjac leczenie od najmniejszej dawki stezenia A.

Zwiekszanie dawki, szczególnie u bardzo wrazliwych pacjentów, powinno odbywac sie z ostroznoscia i z uwzglednieniem indywidualnej tolerancji. Indywidualnej dawki maksymalnej nie nalezy przekraczac, gdyz moze to spowodowac wystapienie alergicznych reakcji ubocznych.

Za dawke maksymalna uznaje sie 0,6 ml stezenia B. Indywidualna dawka maksymalna dla kazdego pacjenta moze byc mniejsza i miescic sie w zakresie stezen A i B.

Leczenie podtrzymujace

Leczenie podtrzymujace mozna prowadzic alternatywnie:

• W sezonie pylenia nalezy przerwac leczenie z powodu naturalnej ekspozycji. Pózna jesienia lub zima terapie wznawia sie zestawem do leczenia poczatkowego - stezenie A i stezenie B.

• Jezeli leczenie prowadzi sie równiez w sezonie pylenia, mozna podawac 5-20% osiagnietej dawki maksymalnej w odstepie ok. 2 tygodni, który mozna stopniowo wydluzac do 4-8 tygodni. W zaleznosci od tolerancji alergenu terapie prowadzi sie wówczas zestawem do leczenia poczatkowego (stezenie A i stezenie B) wykorzystuj ac tylko stezenie A lub zestawem do leczenia podtrzymujacego (stezenie B), podajac np. 0,1 - 0,2 ml stezenia B.

Po sezonie pylenia dawke podwaja sie co 2 tygodnie, az do osiagniecia indywidualnej dawki maksymalnej. Potem mozna stopniowo wydluzyc przerwe miedzy wstrzyknieciami do 4-8 tygodni.

Jezeli leczenie podtrzymujace zostanie przerwane na ponad 8 tygodni od ostatniego wstrzykniecia, ze wzgledów bezpieczenstwa mozna kontynuowac terapie najwyzej polowa ostatnio podanej dawki. W przypadku przerwy trwajacej ponad 9 tygodni leczenie nalezy rozpoczac od nowa stezeniami A i B (patrz leczenie poczatkowe).

Nie jest konieczna redukcja pierwszej dawki z nowego opakowania zestawu do leczenia podtrzymuj acego.

Wstrzykiwania powinny byc wykonywane przez lekarza w warunkach sterylnych gleboko podskórnie na powierzchni prostowników ramienia, na szerokosc dloni powyzej stawu lokciowego, za pomoca krótko zeszlifowanej igly. Glebokie wstrzykniecie podskórne, ulatwia uniesienie faldu skórnego.

Nalezy bezwzglednie unikac wstrzykniecia donaczyniowego (aspirowac!).

Miejsce wstrzykniecia nalezy uciskac przez 5 minut.

Pacjent po kazdym wstrzyknieciu powinien byc obserwowany przez co najmniej 30 minut, a nastepnie poddany kontroli lekarza.

Podczas równoczesnej terapii dwoma wyciagami alergenowymi typu depot prowadzonej w tym samym dniu, nalezy zachowac odstep co najmniej 30 minut pomiedzy wstrzyknieciami. Drugie wstrzykniecie mozna podac tylko wtedy, gdy pierwsze przebieglo bez dzialan niepozadanych. W celu unikniecia skutku kumulacji zaleca sie wstrzykniecia w odstepie 2-3 dni. W przypadku podawania tego samego wyciagu, odstep nie powinien byc krótszy niz 7 dni. Zaleca sie ponadto podanie kazdego wyciagu alergenowego w oddzielne ramie.

Wynik leczenia zalezy m.in. od osiagnietej najwiekszej dawki. Zwiekszanie dawki powinno byc do granicy indywidualnej tolerancji, której nie mozna przekroczyc.

Czas trwania leczenia wynosi na ogól 3 lata, w miare mozliwosci rok po wyraznym zlagodzeniu objawów lub ich ustapieniu.

Zastosowanie wiekszej niz zalecana dawki leku ALLERGOVIT

Przedawkowanie moze prowadzic do reakcji alergicznych, a nawet wstrzasu anafilaktycznego. Leczenie reakcji anafilaktycznych, patrz zalacznik pt. „Terapia dorazna anafilaksji”.

Pominiecie zastosowania leku ALLERGOVIT

Patrz punkt 3. Jak stosowac ALLERGOVIT

Przerwanie stosowania leku ALLERGOVIT

Patrz punkt 3. Jak stosowac ALLERGOVIT

 

4.    Mozliwe dzialania niepozadane

Jak kazdy lek, ALLERGOVIT moze powodowac dzialania niepozadane, chociaz nie u kazdego one wystapia.

Jezeli dokladnie przestrzega sie odstepów pomiedzy iniekcjami i indywidualnego zwiekszania dawki, alergiczne reakcje niepozadane sa rzadkie i maja w wiekszosci lagodny przebieg.

Pomimo to nalezy sie liczyc z mozliwoscia wystapienia nasilonych objawów miejscowych i (lub) uogólnionych (takich jak hipotonia, przyspieszenie akcji serca = tachykardia, oslabienie i (lub) niepokój), które moga wskazywac na symptomy wstrzasu.

Wstrzas anafilaktyczny moze wystapic od kilku sekund do kilku minut po iniekcji alergoidu, czesto jeszcze przed rozwinieciem sie reakcji miejscowej. Do typowych objawów alarmujacych nalezy swedzenie oraz uczucie goraca w jamie ustnej, a szczególnie na dloniach i podeszwach stóp.

W gabinecie lekarskim (w miej scu podania szczepionki) powinien byc zawsze przygotowany zestaw przeciwwstrzasowy i przygotowana strzykawka z adrenalina, gotowa do natychmiastowego uzycia. Pacjenci, u których wystapi wstrzas, musza pozostawac pod obserwacja lekarska przez 24 godziny.

Ponizej przedstawione sa objawy niepozadane zaobserwowane u pacjentów przyjmuj acych lek ALLERGOVIT.

Dzialanie niepozadane wystepujace czesto: oznacza wystepowanie z czestoscia pomiedzy 1 na 10 pacjentów, a 1 na 100 pacjentów przyjmujacych lek.

Dzialanie niepozadane wystepujace niezbyt czesto: oznacza wystepowanie z czestoscia pomiedzy 1 na 100 pacjentów, a 1 na 1000 pacjentów przyjmujacych lek.

Klasyfikacja narzadowa

Czestosc

Dzialanie niepozadane

Zaburzenia ukladu immunologicznego

Niezbyt czesto

Pokrzywka

Zaburzenia oka

Czesto

Swiad oczu

Niezbyt czesto

Zapalenie spojówek / obrzek spojówek

Zaburzenia ukladu oddechowego, klatki piersiowej i sródpiersia

Czesto

Katar

Niezbyt czesto

Kaszel, dusznosc, kichanie, podraznienie gardla, swiszczacy oddech

Zaburzenia zoladka i jelit

Niezbyt czesto

Swiad dziasel

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Niezbyt czesto

Swiad, wysypka

Zaburzenia miesniowo-szkieletowe i tkanki lacznej

Niezbyt czesto

Bóle stawów, obrzek obwodowy

Zaburzenia uogólnione i stany w miej scu podania

Czesto

Obrzmienie w miejscu wstrzykniecia, swiad miejsca wstrzykniecia, rumien w miejscu wstrzykniecia, ból w miejscu wstrzykniecia

Niezbyt czesto

Ziarniniak, przerost tkanek w miejscu wstrzykniecia, pecherzyki w miejscu wstrzykniecia

Leczenie reakcji anafilaktycznych - patrz schemat postepowania opisany ponizej w punkcie „Terapia dorazna anafilaksji”. Konieczne jest zindywidualizowane leczenie kazdego przypadku.

Po wystapieniu objawów nietolerancji podczas iniekcji nalezy natychmiast przerwac podawanie alergenu.

W pojedynczych przypadkach moga wystepowac opóznione reakcje w miejscu iniekcji, które nalezy ocenic jako widoczny przejaw odpowiedzi immunologicznej.

W sporadycznych przypadkach reakcje niepozadane moga wystapic w ciagu kilku godzin po iniekcji odczulajacej; o takich przypadkach pacjent powinien poinformowac lekarza przed kolejna iniekcja.

W przypadkach watpliwych oraz w razie reakcji ukladowych, pacjent powinien niezwlocznie zasiegnac porady lekarza.

Zglaszanie dzialan niepozadanych

Jesli wystapia jakiekolwiek objawy niepozadane, w tym wszelkie objawy niepozadane niewymienione w ulotce, nalezy powiedziec o tym lekarzowi. Dzialania niepozadane mozna zglaszac bezposrednio do Departamentu Monitorowania Niepozadanych Dzialan Produktów Leczniczych Urzedu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181 C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309 e -mail: [email protected]

Dzieki zglaszaniu dzialan niepozadanych mozna bedzie zgromadzic wiecej informacji na temat bezpieczenstwa stosowania leku.

5.    Jak przechowywac ALLERGOVIT

Przechowywac w miejscu niewidocznym i niedostepnym dla dzieci.

Przechowywac w lodówce (2oC -8oC).

Nie zamrazac!

Nie stosowac leku ALLERGOVIT po uplywie terminu waznosci zamieszczonego na opakowaniu.

6.    Zawartosc opakowania i inne informacje Co zawiera ALLERGOVIT

ALLERGOVIT zawiera alergoidy pylków roslin w postaci depot. Powstaja one poprzez fizykochemiczna modyfikacje alergenu. Sklad leku jest dobierany indywidualnie w zaleznosci od spektrum uczulenia pacjenta, zgodnie z zalaczona lista. Nazwy poszczególnych alergoidów i ich udzial procentowy sa podane na opakowaniu.

Standaryzacja alergoidów jest prowadzona w TU (jednostkach terapeutycznych).

Pozostale skladniki leku to: glinu wodorotlenek, sodu chlorek, sodu wodoroweglan, fenol, woda do wstrzykiwan.

Jak wyglada lek ALLERGOVIT i co zawiera opakowanie

Zestaw do leczenia poczatkowego    2 fiolki

Stezenie A    3    ml

Stezenie B    3    ml

Zestaw do leczenia podtrzymuj acego    1 fiolka

Stezenie B    3    ml

Zestaw do leczenia poczatkowego oraz zestaw do leczenia podtrzymuj acego znajduj a sie w dodatkowych opakowaniach zewnetrznych zawieraj acych po 10 igiel i 10 strzykawek.

Lek jest zawiesina i po wstrzasnieciu wykazuje wyrazne zmetnienie.

W zaleznosci od materialu wyj sciowego i stezenia, leki sa róznorodnie i niekiedy intensywnie zabarwione.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Allergopharma GmbH & Co. KG Hermann-Koerner-Str. 52 D-21465 Reinbek Niemcy

Tel. +49 40 / 72765-0 Fax +49 40 / 7227713 e-mail: [email protected]

W celu uzyskania bardziej szczególowych informacji nalezy zwrócic sie do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Allergopharma-Nexter Sp. z .o.o. ul. Graniczna 66, 44-178 Przyszowice tel.32 257 13 01, 251 43 19, 251 54 19 fax 32 2514 113

Allergovit zawiesina do wstrzykiwan dawki do leczenia poczatkowego: stezenie A - 1000 TU/ml, stezenie B - 10 000 TU/ml; 1 zestaw: 1 fiol. 3 ml opinie

Brak opinii o tym produkcie.

Napisz opinię