ALLERTEC WZF,  10 mg, tabletki powlekane Cetirizini dihydrochloridum

Nalezy uwaznie zapoznac sie z trescia ulotki przed zastosowaniem leku, poniewaz zawiera ona informacje wazne dla pacjenta.

Lek ten nalezy zawsze stosowac dokladnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub wedlug zalecen lekarza, farmaceuty lub pielegniarki.

• Nalezy zachowac te ulotke, aby w razie potrzeby móc ja ponownie przeczytac.
• Jesli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, nalezy zwrócic sie do farmaceuty.
• Jesli u pacjenta wystapia jakiekolwiek objawy niepozadane, w tym wszelkie mozliwe objawy niepozadane niewymienione w ulotce, nalezy powiedziec o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielegniarce. Patrz punkt 4.
• Jesli po uplywie 3 dni nie nastapila poprawa lub pacjent czuje sie gorzej, nalezy skontaktowacsie z lekarzem.

Spis tresci ulotki

1. Co to jest lek Allertec WZF i w jakim celu sie go stosuje

2. Informacje wazne przed zastosowaniem leku Allertec WZF

3. Jak stosowac lek Allertec WZF

4. Mozliwe dzialania niepozadane

5. Jak przechowywac lek Allertec WZF

6. Zawartosc opakowania i inne informacje

 

1. Co to jest lek Allertec WZF i w jakim celu sie go stosuje

Allertec WZF to lek przeciwalergiczny zawierajacy cetyryzyne, który stosuje sie u doroslych i dzieci w wieku 6 lat i powyzej:

• w lagodzeniu objawów dotyczacych nosa i oczu, zwiazanych z sezonowym i przewleklym alergicznym zapaleniem blony sluzowej nosa (takich jak zatkany nos, duza ilosc wodnistej wydzieliny z nosa, swedzenie nosa, czeste kichanie, zaczerwienienie oczu, lzawienie, swedzenie oczu);
• w lagodzeniu objawów przewleklej idiopatycznej pokrzywki (dlugotrwale utrzymujace sie silnie swedzace bable na skórze).

2.       Informacje wazne przed zastosowaniem leku Allertec WZF

Kiedy nie stosowac leku Allertec WZF

•  Jesli pacjent ma uczulenie na cetyryzyny dichlorowodorek, hydroksyzyne lub pochodne piperazyny (substancje o podobnej budowie do cetyryzyny, wchodzace w sklad innych leków), lub którykolwiek z pozostalych skladników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

• Jesli u pacjenta stwierdzono ciezka chorobe nerek (ciezka niewydolnosc nerek z klirensem kreatyniny mniejszym niz 10 ml/min).

Ostrzezenia i srodki ostroznosci Przed rozpoczeciem stosowania leku Allertec WZF nalezy omówic to z lekarzem lub farmaceuta.

Jesli u pacjenta wystepuja zaburzenia czynnosci nerek, moze byc konieczne zastosowanie mniejszej dawki leku. Dawke leku ustali lekarz.

Jesli pacjent choruje na padaczke lub mial napady drgawek, przed zastosowaniem leku nalezy poradzic sie lekarza.

Jesli pacjent ma trudnosci z oddawaniem moczu (w stanach, takich jak: uszkodzenie rdzenia kregowego lub rozrost gruczolu krokowego), przed zastosowaniem leku nalezy poradzic sie lekarza.

Nie zaobserwowano istotnych klinicznie interakcji miedzy alkoholem (w stezeniu 0,5 promila (g/l) we krwi, odpowiadajacym stezeniu po wypiciu jednego kieliszka wina) a cetyryzyna stosowana w zalecanych dawkach. Jednakze nie ma danych dotyczacych bezpieczenstwa w przypadku jednoczesnego stosowania wiekszych dawek cetyryzyny i alkoholu. Dlatego podczas przyjmowania leku Allertec WZF, podobnie jak w przypadku innych leków przeciwhistaminowych, pacjent powinien unikac spozywania alkoholu.

Jesli pacjent ma zaplanowane wykonanie testów alergicznych, nalezy zapytac lekarza, czy pacjent powinien przerwac stosowanie leku Allertec WZF na kilka dni przed badaniem. Lek Allertec WZF moze wplywac na wyniki testów alergicznych.

Dzieci

Nie nalezy podawac tego leku dzieciom w wieku ponizej 6 lat, poniewaz lek w postaci tabletek nie pozwala na odpowiednie dostosowanie dawkowania.

Allertec WZF a inne leki

Nalezy powiedziec lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a takze o lekach, które pacjent planuje stosowac.  Nie sa spodziewane oddzialywania tego leku z innymi lekami.

Stosowanie leku Allertec WZF z jedzeniem i piciem

Jedzenie nie wplywa w zauwazalny sposób na wchlanianie leku.

Ciaza i karmienie piersia

Jesli pacjentka jest w ciazy lub karmi piersia, przypuszcza ze moze byc w ciazy lub gdy planuje miec dziecko, powinna poradzic sie lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Lekarz zdecyduje, czy mozna stosowac Allertec WZF w okresie ciazy i podczas karmienia piersia.

Prowadzenie pojazdów i obslugiwanie maszyn

Badania wykazaly, ze lek stosowany w zalecanej dawce nie wplywa na zdolnosc prowadzenia pojazdów i obslugiwania maszyn, odczuwanie sennosci oraz sprawnosc psychofizyczna. Jednak pacjent powinien zwrócic uwage na indywidualna reakcje organizmu na lek i w przypadku wystapienia sennosci lub uczucia zmeczenia nie prowadzic pojazdów i nie obslugiwac maszyn. Nie nalezy stosowac wiekszej niz zalecana dawki leku.

Lek Allertec WZF zawiera laktoze i sód

Lek zawiera laktoze. Jezeli stwierdzono wczesniej u pacjenta nietolerancje niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktowac sie z lekarzem przed przyjeciem leku.

Lek zawiera mniej niz 1 mmol (23 mg) sodu w 1 tabletce powlekanej, to znaczy lek uznaje sie za „wolny od sodu”.

3. Jak stosowac lek Allertec WZF

Ten lek nalezy zawsze stosowac dokladnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta, lub wedlug zalecen lekarza lub farmaceuty. W razie watpliwosci nalezy zwrócic sie do lekarza lub farmaceuty.

Lek mozna przyjmowac przed posilkiem, w trakcie lub po posilku.

Tabletki nalezy polykac popijajac szklanka wody. Tabletke mozna podzielic na równe dawki.

Zwykle stosowane dawki leku podano ponizej.

Dzieci w wieku od 6 do 12 lat 5 mg (pól tabletki powlekanej) dwa razy na dobe.

Dorosli i mlodziez w wieku powyzej 12 lat 10 mg (1 tabletka powlekana) raz na dobe.

Pacjenci z zaburzeniami czynnosci nerek

Dawke leku ustala lekarz indywidualnie dla dzieci i doroslych, w zaleznosci od stopnia zaburzen czynnosci nerek, wieku oraz masy ciala pacjenta.

Zwykle stosowane dawki leku u doroslych podano ponizej:

•  lagodne zaburzenia czynnosci nerek - 10 mg (1 tabletka powlekana) raz na dobe.
• umiarkowane zaburzenia czynnosci nerek - 5 mg (pól tabletki powlekanej) raz na dobe.
• ciezkie zaburzenia czynnosci nerek - 5 mg (pól tabletki powlekanej) co drugi dzien.

Nie stosowac leku w przypadku ciezkiej niewydolnosci nerek z klirensem kreatyniny mniejszym niz 10 ml/min.

Pacjenci z zaburzeniami czynnosci watroby Modyfikacja dawkowania nie jest konieczna.

Pacjenci w podeszlym wieku Jezeli czynnosc nerek jest prawidlowa, modyfikacja dawkowania nie jest konieczna.

W przypadku wrazenia, ze dzialanie leku Allertec WZF jest za mocne lub za slabe, nalezy zwrócic sie do lekarza.

Czas trwania leczenia

Czas trwania leczenia zalezy od rodzaju, czasu trwania i przebiegu objawów. Nalezy poradzic sie lekarza lub farmaceuty.

W przypadku rozpoczynania leczenia cetyryzyna czas stosowania nie powinien byc dluzszy niz 10 dni bez konsultacji lekarzem.

Zastosowanie wiekszej niz zalecana dawki leku Allertec WZF

W przypadku przyjecia wiekszej niz zalecana dawki leku, nalezy niezwlocznie zwrócic sie do lekarza, który zdecyduje o dalszym postepowaniu.

Po przyjeciu dawki wiekszej od zalecanej dawki dobowej moga wystapic: dezorientacja, biegunka, zawroty glowy, zmeczenie, bóle glowy, zle samopoczucie, rozszerzenie zrenic, swiad, niepokój zwlaszcza ruchowy, uspokojenie, sennosc, oslupienie, przyspieszona czynnosc serca, drzenie, zatrzymanie moczu.

Pominiecie zastosowania leku Allertec WZF Nie nalezy stosowac dawki podwójnej leku w celu uzupelnienia pominietej dawki.

Przerwanie stosowania leki Allertec WZF W rzadkich przypadkach moze ponownie wystapic swiad (intensywne swedzenie) i (lub) pokrzywka po przerwaniu stosowania leku Allertec WZF.

W razie jakichkolwiek dalszych watpliwosci zwiazanych ze stosowaniem tego leku, nalezy zwrócic sie do lekarza lub farmaceuty.

4. Mozliwe dzialania niepozadane

Jak kazdy lek, lek ten moze powodowac dzialania niepozadane, chociaz nie u kazdego one wystapia.

Ponizej podane dzialania niepozadane z uwzglednieniem czestosci ich wystepowania okreslono na podstawie obserwacji, która obejmowala okres po wprowadzeniu cetyryzyny do obrotu.

Ponizsze dzialania niepozadane wystepuja rzadko lub bardzo rzadko, jednakze nalezy przerwac przyjmowanie leku i niezwlocznie poinformowac lekarza w przypadku wystapienia:

• reakcji alergicznych, w tym ciezkich reakcji i obrzeku naczynioruchowego (ciezka reakcja alergiczna, która powoduje obrzek twarzy i gardla).

Reakcje te moga wystapic bezposrednio po pierwszym przyjeciu leku lub moga wystapic pózniej.

Czesto (rzadziej niz u 1 na 10 osób):

• zmeczenie,
• suchosc w jamie ustnej, nudnosci, biegunka,
• zawroty glowy, bóle glowy, sennosc, 
•  zapalenie gardla, zapalenie blony sluzowej nosa (u dzieci).

Niezbyt czesto (rzadziej niz u 1 na 100 osób):

• ból brzucha,
• astenia (bardzo silne oslabienie), zle samopoczucie,
•  parestezja (zaburzenia czucia),
• pobudzenie,
• swiad, wysypka.

Rzadko (rzadziej niz u 1 na 1000 osób):

• tachykardia (przyspieszone bicie serca),
• obrzeki,
• reakcje alergiczne, czasami ciezkie (bardzo rzadko),
• nieprawidlowa czynnosc watroby,
• zwiekszenie masy ciala,
• drgawki,
• zachowanie agresywne, dezorientacja, depresja, omamy, bezsennosc,
• pokrzywka.

Bardzo rzadko (rzadziej niz u 1 na 10 000 osób):

• trombocytopenia (zmniejszenie liczby plytek krwi),
•  zaburzenia akomodacji (dostosowania sie oka do ogladania róznych przedmiotów znajdujacych sie w róznych odleglosciach), niewyrazne widzenie, rotacja galek ocznych (niekontrolowane, koliste ruchy galek ocznych),
• omdlenie, drzenie, zaburzenia smaku, dystonia (dlugotrwale skurcze miesni), dyskineza (ruchy mimowolne),
• tiki (skurcze nawykowe),
• zaburzenia oddawania moczu (moczenie nocne, ból i (lub) trudnosci w oddawaniu moczu),
• obrzek naczynioruchowy (ciezka reakcja alergiczna powodujaca obrzek twarzy lub gardla), wysypka polekowa.

Czestosc nieznana (czestosc nie moze byc okreslona na podstawie dostepnych danych):

• próby samobójcze (nawracajace mysli samobójcze lub zainteresowanie samobójstwem), koszmary senne,
• amnezja (utrata pamieci), zaburzenia pamieci,
• zwiekszenie apetytu,
• zawroty glowy (uczucie wirowania lub utraty równowagi),
• zatrzymanie moczu (niemoznosc calkowitego opróznienia pecherza moczowego),
• swiad (intensywne swedzenie) i (lub) pokrzywka po przerwaniu stosowania leku,
• ból stawów,
• wysypka z pecherzami zawierajacymi wydzieline ropna,
• zapalenie watroby.

Zglaszanie dzialan niepozadanych

Jesli wystapia jakiekolwiek objawy niepozadane, w tym wszelkie objawy niepozadane niewymienione w ulotce, nalezy powiedziec o tym lekarzowi lub farmaceucie. Dzialania niepozadane mozna zglaszac bezposrednio do Departamentu Monitorowania Niepozadanych Dzialan Produktów Leczniczych Urzedu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Dzialania niepozadane mozna zglaszac równiez podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzieki zglaszaniu dzialan niepozadanych mozna bedzie zgromadzic wiecej informacji na temat bezpieczenstwa stosowania leku.

5.       Jak przechowywac lek Allertec WZF

Lek nalezy przechowywac w miejscu niewidocznym i niedostepnym dla dzieci.

Przechowywac w temperaturze ponizej 25C. Przechowywac blister w opakowaniu zewnetrznym w celu ochrony przed swiatlem i wilgocia.

Nie stosowac tego leku po uplywie terminu waznosci zamieszczonego na pudelku i blistrze po: EXP. Termin waznosci oznacza ostatni dzien podanego miesiaca.

Leków nie nalezy wyrzucac do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Nalezy zapytac farmaceute, jak usunac leki, których sie juz nie uzywa. Takie postepowanie pomoze chronic srodowisko.

6.       Zawartosc opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Allertec WZF

-                 Substancja czynna leku jest cetyryzyny dichlorowodorek. Jedna tabletka powlekana zawiera 10 mg cetyryzyny dichlorowodorku.

-                 Pozostale skladniki to: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, skrobia kukurydziana, powidon K-25, magnezu stearynian, karboksymetyloskrobia sodowa, krzemionka koloidalna bezwodna, sodu laurylosiarczan, hypromeloza, makrogol 6000.

Jak wyglada lek Allertec WZF i co zawiera opakowanie

Allertec WZF jest w postaci tabletek powlekanych. Tabletki sa barwy bialej do kremowej, podluzne, obustronnie wypukle z rowkiem dzielacym.

Opakowanie leku zawiera 7 lub 10 tabletek powlekanych w blistrze Aluminium/PVC, w tekturowym pudelku.

Nie wszystkie wielkosci opakowan musza znajdowac sie w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Warszawskie Zaklady Farmaceutyczne Polfa S.A. ul. Karolkowa 22/24; 01-207 Warszawa

Wytwórca

Warszawskie Zaklady Farmaceutyczne Polfa S.A.

ul. Karolkowa 22/24; 01-207 Warszawa

Zaklady Farmaceutyczne POLPHARMA SA 

Oddzial Produkcyjny w Nowej Debie

ul. Metalowca 2; 39-460 Nowa Deba

W celu uzyskania bardziej szczególowych informacji nalezy zwrócic sie do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Warszawskie Zaklady Farmaceutyczne Polfa S.A. ul. Karolkowa 22/24; 01-207 Warszawa

tel. 22 691 39 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: lipiec 2020 r.