Sandoz GmbH
Kod produktu: 5326

Wskazania

Wskazaniem do stosowania leku Antidol 15 jest róznego pochodzenia ból o srednim i duzym nasileniu, np.: ból glowy, ból po ekstrakcji zeba, ból kostno-stawowy (takze pourazowy), ból pourazowy tkanek miekkich, ból miesiaczkowy.

Substancja czynna: Codeini phosphas, Paracetamolum

Sklad

1 tabletka zawiera:

  • Paracetamolum (paracetamol) jako Compap L 500 mg
  • Codeini phosphas (fosforan kodeiny) 15 mg

Sposób uzycia

Ten lek nalezy zawsze stosowac dokladnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub wedlug zalecen lekarza lub farmaceuty.

Dawkowanie

Lek nalezy stosowac w najmniejszej skutecznej dawce przez najkrótszy czas.


Dorosli i mlodziez w wieku powyzej 12 lat: 1-2 tabletki co 6 godzin do 4 razy na dobe (maksymalnie 6 tabletek na dobe). Maksymalna dawka dobowa paracetamolu nie powinna byc wieksza niz 3 g, zas kodeiny nie wieksza niz 240 mg.Lek nalezy przyjmowac po posilku, popijajac duza iloscia plynu.


Dawkowanie u osób z ciezkimi zaburzeniami czynnosci nerek. U osób z ciezkimi zaburzeniami czynnosci nerek odstepy miedzy dawkami leku powinny wynosic co najmniej 8 godzin.


Dawkowanie u osób z zaburzeniami czynnosci watroby. Osoby z zaburzeniami czynnosci watroby lub z zespolem Gilberta powinny stosowac lek w mniejszej dawce lub wydluzyc odstepy miedzy kolejnymi dawkami leku.


Dawkowanie u osób w podeszlym wieku. Brak danych dotyczacych dzialania leku w zalecanej dawce na organizm osób w podeszlym wieku. Moze byc konieczne zmniejszenie dawki leku.


Nie nalezy stosowac dawek wiekszych niz zalecane.Leku nie nalezy przyjmowac dluzej niz 3 dni. Jezeli ból nie ustapi po 3 dniach, nalezy zasiegnac porady lekarza.

Stosowanie leku u dzieci i mlodziezy

Stosowanie u dzieci i mlodziezy po zabiegu chirurgicznym Kodeiny nie nalezy stosowac w lagodzeniu bólu u dzieci i mlodziezy po zabiegu usuniecia migdalka podniebiennego lub gardlowego w zwiazku z zespolem obturacyjnego bezdechu sródsennego, ze wzgledu na ryzyko zagrazajacych zyciu dzialan niepozadanych.

Stosowanie u dzieci z zaburzeniami oddychania

Nie zaleca sie stosowania kodeiny u dzieci z zaburzeniami oddychania (w tym z zaburzeniami 3 UR.DZL.ZLN.4020.4667.2011, UR.DZL.ZLN.4020.3843.2012 nerwowo-miesniowymi, ciezkimi zaburzeniami serca lub ukladu oddechowego, zakazeniami górnych dróg oddechowych lub pluc, wielonarzadowymi urazami lub po rozleglych zabiegach chirurgicznych), gdyz moga sie u nich nasilac objawy toksycznosci morfiny.

W razie watpliwosci, czy którakolwiek z wymienionych wyzej sytuacji dotyczy pacjenta, nalezy poradzic sie lekarza lub farmaceuty.

Przeciwwskazania

Leku Antidol 15 nie nalezy stosowac:

  • u osób z nadwrazliwoscia na paracetamol, kodeine, opioidy lub na którykolwiek z pozostalych skladników tego leku,
  • u pacjentów z ciezka niewydolnoscia watroby i nerek,
  • u osób z choroba alkoholowa,
  • jednoczesnie z inhibitorami MAO (lekami stosowanymi m.in. w leczeniu depresji) oraz w okresie do 2 tygodni po ich odstawieniu,
  • u pacjentów z niewydolnoscia oddechowa,
  • u osób z wrodzonym niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej i reduktazy methemoglobinowej (enzymy wystepujace u ludzi),
  • u dzieci w wieku ponizej 12 lat,
  • do lagodzenia bólu u dzieci i mlodziezy po zabiegu usuniecia migdalków podniebiennych lub gardlowych w zwiazku z zespolem obturacyjnego bezdechu sródsennego,
  • jesli pacjent wie, ze bardzo szybko metabolizuje kodeine do morfiny,
  • w okresie karmienia piersia.

Zawartosc:

Opakowanie zawiera 10 tabletek.

Sposób przechowywania: 15°C - 25°C

Producent / Podmiot odpowiedzialny: SANDOZ

Wazne przed zastosowaniem

Ostrzezenia

W czasie stosowania leku nie nalezy pic napojów alkoholowych.
Ciaza i karmienie piersia

Jesli pacjentka jest w ciazy lub karmi piersia, przypuszcza, ze moze byc w ciazy lub gdy planuje miec dziecko, powinna poradzic sie lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Brak wystarczajacych dowodów dotyczacych bezpieczenstwa stosowania paracetamolu w ciazy. Istnieja dowody, ze stosowanie kodeiny podczas ciazy zwieksza czestosc wad rozwojowych ukladu oddechowego. Nalezy unikac stosowania leku Antidol 15 w okresie ciazy i podczas porodu, chyba ze lekarz uzna to za bezwzglednie konieczne. Paracetamol, kodeina i jej czynny metabolit, morfina, przenikaja do mleka kobiecego. Leku nie nalezy stosowac w okresie karmienia piersia.


Prowadzenie pojazdów i obslugiwanie maszyn
Lek moze powodowac zawroty glowy i sennosc. Leku Antidol 15 nie nalezy stosowac w czasie prowadzenia pojazdów ani obslugiwania maszyn.

Podczas stosowania tabletek Antidol 15 nie nalezy przyjmowac innych leków zawierajacych kodeine lub paracetamol.
Przed zastosowaniem leku Antidol 15 nalezy omówic to z lekarzem lub farmaceuta, jesli pacjent:

  • ma astme oskrzelowa (nalezy unikac stosowania leku podczas ostrego napadu astmy),
  • ma ciezkie zaburzenia czynnosci nerek lub watroby,
  • ma poalkoholowa chorobe watroby (bez marskosci),
  • ma niedroznosc jelit lub ostra chorobe w obrebie jamy brzusznej,
  • jest po zabiegu usuniecia pecherzyka zólciowego.

Szczególna ostroznosc podczas stosowania tego leku powinni zachowac pacjenci:

  • z choroba Addisona,
  • z nadczynnoscia tarczycy,
  • z rozrostem gruczolu krokowego i utrudnionym odplywem moczu,
  • z przewlekla obturacyjna choroba pluc (POChP),
  • w podeszlym wieku, zwlaszcza z zaburzeniami czynnosci watroby i (lub) nerek,
  • z urazami glowy (mozliwosc nasilonego hamowania czynnosci oddechowej i zwiekszonego cisnienia wewnatrz czaszki),
  • uzaleznieni od alkoholu (szczególne ryzyko uszkodzenia watroby),
  • naduzywajacy w przeszlosci alkoholu i (lub) leków,
  • po przebytej niedawno operacji w obrebie przewodu pokarmowego.

Dlugotrwale stosowanie leku moze prowadzic do uzaleznienia objawiajacego sie niepokojem, a w przypadku zaprzestania stosowania leku mozna zaobserwowac wiekszona drazliwosc.
Dlugotrwale stosowanie leków przeciwbólowych z powodu bólów glowy moze nasilic dolegliwosci. U osób z niewydolnoscia nerek moze byc konieczne dostosowanie dawki ze wzgledu na mozliwosc zmniejszonego wydalania metabolitów kodeiny i paracetamolu.Kodeina moze nasilic nadcisnienie wewnatrz czaszki. Kodeina jest przeksztalcana w morfine przez enzymy watrobowe. Morfina jest substancja, która lagodzi ból. Niektóre osoby maja zmieniony ten enzym i moze to wplywac na nich w rózny sposób.U niektórych osób morfina nie jest wytwarzana lub jest wytwarzana w bardzo malych ilosciach, co nie zapewnia odpowiedniego zlagodzenia bólu. Inne osoby sa bardziej narazone na ciezkie dzialania niepozadane spowodowane wytwarzaniem bardzo duzej ilosci morfiny. Jesli u pacjenta wystapi którekolwiek z nastepujacych dzialan niepozadanych, nalezy przerwac przyjmowanie tego leku i natychmiast skontaktowac sie z lekarzem: wolny lub plytki oddech, dezorientacja, sennosc, male zrenice, nudnosci lub wymioty, zaparcie, utrata apetytu.

Dzieci i mlodziez
Stosowanie u dzieci i mlodziezy po zabiegu chirurgicznym Kodeiny nie nalezy stosowac w lagodzeniu bólu u dzieci i mlodziezy po zabiegu usuniecia migdalkapodniebiennego lub gardlowego w zwiazku z zespolem obturacyjnego bezdechu sródsennego, ze wzgledu na ryzyko zagrazajacych zyciu dzialan niepozadanych.


Stosowanie u dzieci z zaburzeniami oddychaniaNie zaleca sie stosowania kodeiny u dzieci z zaburzeniami oddychania (w tym z zaburzeniami nerwowo-miesniowymi, ciezkimi zaburzeniami serca lub ukladu oddechowego, zakazeniami górnych dróg oddechowych lub pluc, wielonarzadowymi urazami lub po rozleglych zabiegach chirurgicznych), gdyz moga sie u nich nasilac objawy toksycznosci morfiny.W razie watpliwosci, czy którakolwiek z wymienionych wyzej sytuacji dotyczy pacjenta, nalezy poradzic sie lekarza lub farmaceuty

Ciaza i laktacja

Badania na zwierzetach nie wykazaly ryzyka dla plodu, jednakze nieznane sa wyniki kontrolowanych badan u kobiet w ciazy. Istnieja dowody na to, ze narazenie na dzialanie kodeiny podczas ciazy moze wiazac sie z wieksza czestoscia wystepowania wad rozwojowych ukladu oddechowego.

Paracetamol i kodeina przenikaja do mleka matki w nieznacznej ilosci.

Produkt moze byc stosowany w okresie ciazy i karmienia piersia w razie zdecydowanej koniecznosci.

Prowadzenie pojazdów

Lek wplywa na sprawnosc psychofizyczna, gdyz moze powodowac zawroty glowy i sennosc.

Preparatu Antidol nie nalezy stosowac w czasie prowadzenia pojazdów mechanicznych oraz w czasie obslugi urzadzen mechanicznych w ruchu.

Przedawkowanie

Kodeina

W przypadku jednoczesnego spozywania alkoholu i przyjmowania leków psychotropowych objawy przedawkowania moga byc nasilone. 

Objawy

W wyniku przedawkowania kodeiny moze wystapic depresja osrodkowego ukladu nerwowego, w tym równiez depresja ukladu oddechowego. Aczkolwiek jest malo prawdopodobne, aby nasilenie tych dzialan niepozadanych bylo duze, w przypadku jednoczesnego stosowania srodków uspokajajacych jak równiez alkoholu, badz w przypadku znacznego przedawkowania preparatu Antidol wzrasta ryzyko ciezkich dzialan niepozadanych. Mozna zaobserwowac zwezenie zrenic, czesto wystepuja nudnosci i wymioty. Niedocisnienie i tachykardia sa mozliwe, ale malo prawdopodobne.

Leczenie

W leczeniu przedawkowania kodeiny nalezy uwzglednic ogólne leczenie objawowe i leczenie podtrzymujace, wlacznie z zapewnieniem droznosci dróg oddechowych i monitorowaniem czynnosci zyciowych do momentu uzyskania stabilizacji parametrów zyciowych. O ile od zazycia leku nie uplynela godzina, w przypadku przyjecia przez doroslego pacjenta dawki wiekszej niz 350 mg kodeiny lub w przypadku zazycia przez dziecko dawki wiekszej niz 5 mg/kg nalezy rozwazyc podanie wegla aktywowanego.

W przypadku spiaczki lub depresji ukladu oddechowego nalezy podac nalokson.

Nalokson nalezy do grupy konkurencyjnych antagonistów i ma krótki okres póltrwania, w zwiazku z czym u pacjentów z ciezkim zatruciem kodeina konieczne moze byc podanie duzych, powtarzalnych dawek tego leku. Pacjenta nalezy obserwowac co najmniej przez 4 godziny od zazycia leku lub przez 8 godzin w przypadku leczenia podtrzymujacego preparatem nalokson.

Paracetamol

U doroslych, którzy zazyli 10 g lub wiecej paracetamolu, mozliwe jest uszkodzenie watroby. Przyjecie 5 g lub wiekszej dawki paracetamolu moze prowadzic do uszkodzenia watroby u pacjentów z wspólistniejacymi czynnikami ryzyka (patrz ponizej).

Do czynników ryzyka naleza: Dlugotrwale przyjmowanie karbamazepiny, fenobarbitonu, fenytoiny, prymidonu, ryfampicyny, ziela dziurawca lub innych leków indukujacych enzymy watrobowe. Regularne spozywanie alkoholu etylowego w nadmiarze w stosunku do zalecanej dawki. Nadmierna utrata glutationu, np. w przebiegu zaburzen odzywiania, mukowiscydozy, zakazen HIV, glodzenia, charlactwa.

Objawy

Objawami przedawkowania paracetamolu w pierwszych 24 godzinach sa: bladosc, nudnosci, wymioty, utrata laknienia i bóle brzucha. Uszkodzenie watroby moze byc widoczne po okresie od 12 do 48 godzin od zazycia. Moga wystapic zaburzenia metabolizmu glukozy i kwasica metaboliczna. W ciezkich zatruciach niewydolnosc watroby moze prowadzic do encefalopatii, krwawien, hipoglikemii, obrzeku mózgu i smierci. Nawet w przypadku braku ciezkiego uszkodzenia watroby moze powstac ostra niewydolnosc nerek z ostra martwica kanalikowa, której objawem moze byc ból w okolicy ledzwiowej, z towarzyszacym krwiomoczem i bialkomoczem. Obserwowano równiez zaburzenia rytmu serca i zapalenie trzustki.

Leczenie

W przypadku przedawkowania paracetamolu istotna sprawa jest szybkie podjecie leczenia. Pomimo braku znaczacych wczesnych objawów przedawkowania pacjenta nalezy skierowac do szpitala w celu podjecia natychmiastowego leczenia. Objawy przedawkowania moga byc ograniczone do nudnosci i wymiotów i moga nie odzwierciedlac stopnia przedawkowania i ryzyka uszkodzenia narzadów wewnetrznych . O ile od przyjecia leku nie uplynela godzina, wskazane jest podanie wegla aktywowanego. Nalezy kontrolowac stezenie paracetamolu w surowicy po 4 godzinach od przyjecia paracetamolu lub pózniej (wczesniejsze wartosci stezenia paracetamolu w surowicy sa niewiarygodne). Stosowanie N-acetylocysteiny moze byc pomocne w okresie do 24 godzin od przyjecia paracetamolu, aczkolwiek najskuteczniej jest zastosowac N-acetylocysteine przed uplywem 8 godzin od przyjecia paracetamolu. 

Skutecznosc antidotum spada gwaltownie po tym okresie czasu. O ile to konieczne, N-acetylocysteine mozna podac dozylnie zgodnie ze schematem dawkowania tego preparatu. W przypadku braku wymiotów doustnie podana metionina moze byc wlasciwa alternatywa w miejscach odleglych od szpitala. Leczenie pacjentów, u których wystapila ciezka niewydolnosc watroby po 24 godzinach od przyjecia paracetamolu powinno byc skonsultowane zCentrum Toksykologiilub oddzialem hepatologicznym.

Interakcje z innymi lekami

Nalezy powiedziec lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a takze o lekach, które pacjent planuje stosowac.


Dotyczy to zwlaszcza takich leków, jak: 

  • leki nasenne, uspokajajace, w tym barbiturany
  • leki przeciwpadaczkowe, w tym lamotrygina
  • leki przeciwdepresyjne (trójpierscieniowe oraz inhibitory MAO)
  • warfaryna (lek przeciwzakrzepowy)
  • metoklopramid (lek przeciwwymiotny i pobudzajacy perystaltyke jelit)
  • domperydon (lek stosowany m.in. w zaburzeniach przewodu pokarmowego)
  • chloramfenikol (lek stosowany w leczeniu zakazen bakteryjnych)
  • propantelina (lek m.in. zwalniajacy perystaltyke jelit i opózniajacy opróznianie zoladka)
  • kolestyramina (lek wiazacy kwasy zólciowe)
  • probenecyd (lek stosowany w leczeniu dny moczanowej)
  • cymetydyna, ranitydyna (leki stosowane w celu zmniejszenia wydzielania kwasu solnego w zoladku)
  • ryfampicyna (antybiotyk)
  • metyrapon (srodek stosowany w diagnostyce niektórych chorób)
  • fenazon, salicylamid (leki przeciwbólowe, przeciwgoraczkowe, przeciwzapalne)
  • izoniazyd (lek stosowany w leczeniu gruzlicy)
  • propranolol (lek stosowany w zaburzeniach czynnosci serca).

Jesli pacjent ma watpliwosci, czy przyjmuje którykolwiek z tych leków, powinien skonsultowac sie z lekarzem lub farmaceuta.

Dzialania niepozadane

Jak kazdy lek, lek ten moze powodowac dzialania niepozadane, chociaz nie u kazdego one wystapia.
Nalezy natychmiast przerwac przyjmowanie leku i zwrócic sie do lekarza w wypadku wystapienia nastepujacych dzialan niepozadanych:

  • objawy reakcji alergicznej: wysypka na skórze, pokrzywka, swiad, obrzek twarzy, warg, jezyka, gardla, który moze spowodowac trudnosci w polykaniu lub oddychaniu
  • nagla wysoka goraczka, ból gardla i owrzodzenie jamy ustnej - sa to objawy bardzo powaznego zaburzenia krwi (mala liczba bialych krwinek)
  • krwawienia, krwotoki, latwo powstajace siniaki, wybroczyny (w wyniku zmniejszenia liczby plytek krwi)
  • ciezkie reakcje skórne, takie jak: toksyczne martwicze oddzielanie sie naskórka (pekajace olbrzymie pecherze, rozlegle nadzerki na skórze, zluszczanie duzych platów naskórka oraz goraczka), zespól Stevensa-Johnsona (pecherze i nadzerki na skórze, w obrebie jamy ustnej, oczu i narzadów plciowych, goraczka i bóle stawowe); ostra uogólniona osutka krostkowa
  • wstrzas (spowodowane reakcja uczuleniowa zagrazajace zyciu zaburzenia autoregulacyjnych mechanizmów organizmu, które nie sa w stanie zapewnic  prawidlowego przeplywu krwi przez wazne dla zycia narzady i tkanki; objawia sie splataniem, oslabieniem i omdleniem).

Podczas stosowania leku mozliwe jest wystapienie nastepujacych dzialan niepozadanych: C

czesto (moga wystepowac rzadziej niz u 1 na 10 osób): zmeczenie, zawroty glowy, bóle glowy, zmniejszenie cisnienia tetniczego, omdlenie, nudnosci, wymioty (zwlaszcza na poczatku stosowania), zaparcie.

niezbyt czesto (moga wystepowac rzadziej niz u 1 na 100 osób): zaburzenia snu, wysypka, swiad, zaczerwienienie skóry, pokrzywka.

rzadko (moga wystepowac rzadziej niz u 1 na 1000 osób): zaburzenia widzenia lub zwezenie zrenic*, szumy uszne, dusznosc, suchosc w jamie ustnej, wyprysk alergiczny.

bardzo rzadko (moga wystepowac rzadziej niz u 1 na 10 000 osób): zmniejszenie liczby plytek krwi (maloplytkowosc), zmniejszenie liczby krwinek bialych (leukopenia), znaczny niedobór lub brak pewnej grupy krwinek bialych - granulocytów obojetnochlonnych (agranulocytoza), pojedyncze przypadki zmniejszenia liczby krwinek bialych, krwinek czerwonych i plytek krwi (pancytopenia), reakcje nadwrazliwosci, takie jak obrzek naczynioruchowy, dusznosc, zlewne poty, zle samopoczucie, obnizenie cisnienia tetniczego az do wstrzasu, zahamowanie osrodka oddechowego, euforia lub dysforia (zaburzenia nastroju ze sklonnoscia do drazliwosci, agresji i wybuchowosci nieadekwatnych do sytuacji), zaburzenia koordynacji wzrokowo-ruchowej, skurcz oskrzeli, obrzek pluc* (zwlaszcza u osób z uposledzona czynnoscia pluc), ciezkie reakcjeskórne.

czestosc nieznana (nie moze byc okreslona na podstawie dostepnych danych): bardzo ciezka reakcja alergiczna (reakcja anafilaktyczna), ostre zapalenie trzustki (u osób po zabiegu usuniecia pecherzyka zólciowego), zwiekszona aktywnosc enzymów watrobowych, nadmierne pocenie sie.

Dzialania niepozadane mozna zglaszac bezposrednio do Departamentu Monitorowania Niepozadanych Dzialan Produktów Leczniczych Urzedu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301/faks: + 48 22 49 21 309/e-mail: [email protected]