Boostrix Polio zawiesina do wstrzykiwan w ampulko-strzykawce 0,5 ml (1 dawka) 1 amp.-strzyk. 0,5 ml + 1 igla

  • Boostrix Polio zawiesina do wstrzykiwan w ampulko-strzykawce 0,5 ml (1 dawka) 1 amp.-strzyk. 0,5 ml + 1 igla
  • GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Brak dostepności

Inne Boostrix

Kod produktu: 12641

Boostrix Polio zawiesina do wstrzykiwan w ampulko-strzykawce 0,5 ml (1 dawka) 1 amp.-strzyk. 0,5 ml + 1 igla opis

Na platformie Liki24.pl możesz zamówić Boostrix w postaci polio z dostawą do domu w kilka godzin.

Boostrix zawiesina 0,5 ml (1 dawka) jest dostępny w aptekach.

Dodaj Boostrix polio 0,5 ml (1 dawka) w postaci zawiesina producenta GLAXOSMITHKLINE do koszyka, złóż zamówienie i nasz kurier kupi jego w aptece i dostarczy Ci do domu nawet w kilka godzin!

Boostrix Polio zawiesina do wstrzykiwan w ampulko-strzykawce 0,5 ml (1 dawka) 1 amp.-strzyk. 0,5 ml + 1 igla ulotka

Boostrix Polio, Zawiesina do wstrzykiwan w ampulko-strzykawce

Szczepionka przeciw blonicy, tezcowi, krztuscowi (bezkomórkowa, zlozona) i poliomyelitis (inaktywowana), adsorbowana, o zmniejszonej zawartosci antygenów

Nalezy uwaznie zapoznac sie z trescia ulotki przed zastosowaniem szczepionki, poniewaz zawiera ona informacje wazne dla pacjenta.

-          Nalezy zachowac te ulotke, aby w razie potrzeby móc ja ponownie przeczytac.

-         W razie jakichkolwiek watpliwosci nalezy zwrócic sie do lekarza lub farmaceuty. 

-         Lek ten przepisano scisle okreslonej osobie. Nie nalezy go przekazywac innym.

-          Jesli u pacjenta wystapia jakiekolwiek objawy niepozadane, w tym wszelkie objawy niepozadane niewymienione w tej ulotce, nalezy powiedziec o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis tresci ulotki:

1.              Co to jest szczepionka Boostrix Polio i w jakim celu sie ja stosuje

2.              Informacje wazne przed zastosowaniem szczepionki Boostrix Polio

3.              Jak stosowac szczepionke Boostrix Polio

4.              Mozliwe dzialania niepozadane

5.              Jak przechowywac szczepionke Boostrix Polio

6.              Zawartosc opakowania i inne informacje

 

1.    Co to jest szczepionka Boostrix Polio i w jakim celu sie ja stosuje 

 

Boostrix Polio jest szczepionka stosowana do szczepienia przypominajacego dzieci w wieku od 3

lat, mlodziezy oraz doroslych w celu zapobiegania czterem chorobom: blonicy, tezcowi, krztuscowi (kokluszowi) i poliomyelitis (polio). Szczepionka powoduje powstawanie w organizmie wlasnej odpornosci (przeciwcial) przeciwko wymienionym chorobom. 

•     Blonica: Blonica najczesciej atakuje drogi oddechowe i czasami skóre. Zazwyczaj w drogach oddechowych dochodzi do stanu zapalnego i obrzeku, co powoduje powazne trudnosci w oddychaniu, a czasami duszenie sie. Bakterie blonicy wytwarzaja takze toksyny (trucizny), które moga powodowac uszkodzenie nerwów, choroby serca, a nawet moga doprowadzic do zgonu.

 

•     Tezec: Bakterie tezca dostaja sie do organizmu czlowieka w miejscu przeciecia, zadrapania lub rany skóry. Obrazenia, które stwarzaja najwieksze ryzyko zakazenia tezcem, to: oparzenia, zlamania, rany glebokie lub rany zanieczyszczone gleba, kurzem, odchodami konskimi, drzazgami drzewnymi. Bakterie te produkuja toksyny (trucizny), które moga wywolywac sztywnosc miesni, bolesne skurcze miesni, drgawki, a nawet zgon. Skurcze miesni moga byc tak silne, ze prowadza do zlamania kosci kregoslupa.

 

•     Krztusiec (koklusz): Krztusiec jest choroba o bardzo duzej zakaznosci. Choroba atakuje drogi oddechowe, powodujac ciezkie napady kaszlu, które moga utrudniac normalne oddychanie. Kaszel wystepujacy w tej chorobie jest bardzo charakterystyczny - mówi sie, ze osoby chore na krztusiec „zanosza sie kaszlem”. Kaszel moze utrzymywac sie przez 1-2 miesiace lub dluzej. Bakterie krztusca moga takze wywolywac zakazenia uszu, zapalenie oskrzeli, które moze trwac bardzo dlugo, zapalenie pluc, drgawki, uszkodzenie mózgu, a nawet zgon. 

 

•     Poliomyelitis (Polio): Poliomyelitis, czasami po prostu nazywane polio, jest zakazeniem wirusowym, które charakteryzuje sie wieloma objawami. Czesto stanowi ono lagodnie przebiegajaca chorobe, ale u niektórych osób moze powodowac trwale uszkodzenia, a nawet zgon. W najciezszej postaci tej choroby dochodzi do paralizu miesni (miesnie nie moga spelniac swoich funkcji), moze to byc paraliz miesni oddechowych lub zapewniajacych mozliwosc poruszania sie o wlasnych silach. Konczyny dotkniete tym schorzeniem moga byc znieksztalcone i bolesne. 

 

Zaden ze skladników szczepionki nie moze wywolac blonicy, tezca lub krztusca i poliomyelitis.

 

2.              Informacje wazne przed zastosowaniem szczepionki Boostrix Polio 

 

Kiedy nie stosowac szczepionki Boostrix Polio:

•           jesli kiedykolwiek wystapila reakcja alergiczna (uczuleniowa) na Boostrix Polio lub którykolwiek skladnik tej szczepionki (wymieniony w punkcie 6) jak równiez neomycyne lub polimyksyne (antybiotyki). Wsród objawów uczulenia nalezy wymienic: swedzaca wysypke skórna, trudnosci w oddychaniu, obrzek twarzy lub jezyka.

•           jesli kiedykolwiek wystapila reakcja alergiczna na którakolwiek szczepionke przeciwko blonicy, tezcowi, krztuscowi (kokluszowi) lub poliomyelitis.

•           jesli doszlo do jakichkolwiek zaburzen ukladu nerwowego w ciagu 7 dni od uprzedniego podania szczepionki przeciwko krztuscowi (kokluszowi).

•           jezeli po uprzednich szczepieniach przeciwko blonicy lub tezcowi dochodzilo do przejsciowego obnizenia liczby plytek krwi (które zwieksza ryzyko wystapienia krwawienia lub siniaków) lub tez wystepowaly zaburzenia mózgu i nerwów. 

•           jesli wystepuje wysoka goraczka (powyzej 38,0°C). Lagodna infekcja, taka jak np. przeziebienie, nie powinna byc przeciwwskazaniem do szczepienia, ale najpierw nalezy o tym powiedziec lekarzowi.

 

Ostrzezenia i srodki ostroznosci

Przed przyjeciem szczepionki Boostrix Polio nalezy zwrócic sie do lekarza, lub farmaceuty:

•           jesli kiedykolwiek przedtem po szczepieniu szczepionka Boostrix Polio lub inna szczepionka przeciwko krztuscowi (kokluszowi), wystapily problemy zdrowotne, a w szczególnosci:

− Wysoka goraczka (powyzej 40 °C) w ciagu 48 godzin od podania szczepionki

− Zapasc lub stan podobny do wstrzasu w ciagu 48 godzin od podania szczepionki

− Nieustajacy placz trwajacy co najmniej trzy godziny w ciagu 48 godzin od podania szczepionki

− Drgawki lub napady drgawek z towarzyszaca goraczka lub bez w ciagu 3 dni od podania szczepionki

•           jesli dziecko choruje na niezdiagnozowana lub postepujaca chorobe mózgu albo na niepoddajaca sie leczeniu padaczke. Szczepionka powinna byc podana po opanowaniu choroby 

•           jesli wystepuja krwawienia lub latwo dochodzi do powstawania siniaków

•            jesli wystepuja sklonnosci do drgawek zwiazanych z goraczka, lub takie przypadki mialy miejsce w rodzinie

•           jesli, z róznych przyczyn, wystepuja dlugotrwale zaburzenia odpornosci (w tym zakazenie wirusem HIV). W takich przypadkach szczepionka Boostrix Polio moze zostac podana, ale zaszczepieni pacjenci moga nie uzyskac tak dobrej ochrony przeciw zakazeniom jak osoby z prawidlowym dzialaniem ukladu odpornosciowego.

 

Po lub nawet przed podaniem kazdej szczepionki w postaci wstrzykniecia moze dojsc do omdlenia (szczególnie u nastolatków). W zwiazku z tym nalezy poinformowac lekarza lub pielegniarke, jezeli u pacjenta kiedys wystapilo omdlenie podczas podawania zastrzyku.

 

Tak jak w przypadku kazdej szczepionki, moze nie dojsc do wytworzenia ochronnej odpowiedzi immunologicznej u wszystkich zaszczepionych osób.

Szczepionka Boostrix Polio a inne leki

Nalezy powiedziec lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a takze o lekach, które pacjent planuje przyjmowac oraz o otrzymanych ostatnio szczepionkach.

 

Szczepionka Boostrix Polio moze byc podawana w tym samym czasie co niektóre inne szczepionki. Kazda szczepionka bedzie podana w inne miejsce.

Szczepionka Boostrix Polio moze nie zadzialac wlasciwie, jesli zostanie zastosowana w tym samym czasie co leki zmniejszajace zdolnosc ukladu immunologicznego (odpornosciowego) do zwalczania infekcji. 

 

Ciaza i karmienie piersia

Lekarz przedyskutuje z pacjentka ewentualne ryzyko oraz korzysci zwiazane ze stosowaniem szczepionki Boostrix Polio w czasie ciazy.

Nie wiadomo, czy Boostrix Polio przechodzi do mleka. Lekarz przedyskutuje z pacjentka ewentualne ryzyko oraz korzysci przy zastosowaniu szczepionki Boostrix Polio w okresie karmienia piersia.

W ciazy i w okresie karmienia piersia lub gdy istnieje podejrzenie, ze kobieta jest w ciazy, lub gdy planuje ciaze, przed zastosowaniem tej szczepionki nalezy poradzic sie lekarza lub farmaceuty.

 

Prowadzenie pojazdów i obslugiwanie maszyn

Jest malo prowdopodobne, aby szczepionka Boostrix Polio miala wplyw na zdolnosc prowadzenia pojazdów i obsluge maszyn.

Boostrix Polio zawiera neomycyne i polimyksyne

Szczepionka Boostrix Polio zawiera neomycyne i polimyksyne (antybiotyki). Nalezy powiedziec lekarzowi, jesli wczesniej wystepowaly reakcje alergiczne (uczuleniowe) na te substancje.

 

3.              Jak stosowac szczepionke Boostrix Polio

 

•           Szczepionka Boostrix Polio bedzie podana jako wstrzykniecie domiesniowe.

•           W zadnym wypadku szczepionki nie mozna podac donaczyniowo.

•           Pacjent otrzyma pojedyncza dawke szczepionki. 

•           Lekarz ustali, czy pacjent zostal wczesniej zaszczepiony przeciwko blonicy, tezcowi, krztuscowi i / lub poliomyelitis.

•           Szczepionka Boostrix Polio moze zostac zastosowana w przypadku, gdy istnieje podejrzenie zakazenia tezcem z powodu zranienia. Lekarz podejmie takze dodatkowe dzialania takie jak opatrzenie rany i/lub podanie antytoksyny przeciwtezcowej w celu zmniejszenia ryzyka wystapienia choroby. 

•           Lekarz poinformuje, jesli konieczne bedzie podanie powtórnej dawki szczepionki.

 

4.              Mozliwe dzialania niepozadane

 

Jak kazdy lek, ta szczepionka moze powodowac dzialania niepozadane, chociaz nie u kazdego one wystapia.

Tak jak w przypadku wszystkich szczepionek w postaci wstrzykniec, istnieje bardzo male ryzyko (do

1 na 10 000 dawek szczepionki) wystapienia reakcji alergicznych (anafilaktycznych i anafilaktoidalnych). Stan taki mozna rozpoznac na podstawie nastepujacych objawów:

•    Wysypka, która moze byc swedzaca lub pecherzowa,

•    Obrzek okolicy oczu i twarzy,

•    Trudnosci w oddychaniu i polykaniu,

•     Nagly spadek cisnienia krwi i utrata przytomnosci.

Reakcje takie wystepuja zazwyczaj przed opuszczeniem gabinetu lekarskiego. Jednakze, w kazdym takim przypadku nalezy natychmiast skontaktowac sie z lekarzem.

 

Dzialania niepozadane, które wystepowaly w badaniach klinicznych u dzieci w wieku 4 do 8 lat:

Bardzo czesto (moga wystapic czesciej niz 1 na 10 dawek szczepionki):

•       Ból, zaczerwienienie i obrzek w miejscu podania 

•       Sennosc

Czesto (moga wystapic do 1 na 10 dawek szczepionki):

•       Goraczka równa lub wyzsza niz 37,5 °C (w tym goraczka wyzsza niz 39 °C)

•       Krwawienie, swiad i twardy guzek w miejscu podania

•       Rozlegly obrzek konczyny, w która podano szczepionke 

•       Utrata apetytu

•       Rozdraznienie

•       Ból glowy

 

Niezbyt czesto (moga wystapic do 1 na 100 dawek szczepionki):  

•       Biegunka, nudnosci, wymioty 

•       Ból brzucha

•       Obrzek wezlów chlonnych szyjnych, pachowych lub pachwinowych (limfadenopatia)

•       Problemy ze spaniem

•       Apatia

•       Suchosc gardla

•       Zmeczenie

Jednoczesne podawanie ze szczepionka przeciw odrze, swince i rózyczce (MMR) albo odrze, swince, rózyczce i ospie wietrznej (MMRV) u dzieci w wieku 3 – 6 lat

W badaniach, w których szczepionka Boostrix Polio byla podawana w tym samym czasie co szczepionka MMR lub MMRV, regularnie zglaszano wystepowanie wysypki skórnej i zapalenia górnych dróg oddechowych (w tym wycieku z nosa i bólu gardla). Goraczka, rozdraznienie, zmeczenie, utrata apetytu oraz zaburzenia zoladka i jelit (w tym biegunka i wymioty) byly zglaszane z wieksza czestoscia (bardzo czesto) niz w badaniach, w których podawano tylko szczepionke Boostrix Polio.

Dzialania niepozadane, które wystepowaly w badaniach klinicznych u doroslych, mlodziezy i dzieci w wieku od 10 lat:

Bardzo czesto (moga wystapic czesciej niz 1 na 10 dawek szczepionki): • Ból, zaczerwienienie i obrzek w miejscu podania 

•     Zmeczenie 

•     Ból glowy

Czesto (moga wystapic do 1 na 10 dawek szczepionki):

•     Goraczka równa lub wyzsza niz 37,5 °C 

•     Krwiak, swiad, twardy guzek, uczucie ciepla, zdretwienie w miejscu podania

•     Ból brzucha, nudnosci, wymioty

 

Niezbyt czesto (moga wystapic do 1 na 100 dawek szczepionki):

•     Goraczka powyzej 39 °C 

•     Rozlegly obrzek konczyny, w która podano szczepionke 

•     Dreszcze

•     Ból

•     Zawroty glowy

•     Ból stawów i ból miesni 

•     Swiad 

•     Opryszczka wargowa

•     Obrzek wezlów chlonnych szyjnych, pachowych lub pachwinowych (limfadenopatia)

•     Zmniejszenie apetytu

•     Mrowienie lub zdretwienie dloni lub stóp (parestezja)

•     Sennosc

•     Astma

 

Nastepujace dzialania niepozadane wystapily podczas rutynowego stosowania szczepionki Boostrix Polio i nie sa specyficzne dla zadnej grupy wiekowej:

•     Omdlenia lub okresy utraty przytomnosci lub braku swiadomosci

•     Obrzek twarzy, warg, jamy ustnej, jezyka lub gardla, który moze powodowac trudnosci z przelykaniem lub oddychaniem (obrzek naczyniowo-ruchowy)

•     Drgawki (z goraczka lub bez)

•     Pecherze (pokrzywka)

•     Nietypowe oslabienie (astenia) 

 

Dodatkowo zglaszano nastepujace dzialania niepozadane podczas badan klinicznych innej szczepionki przeciw blonicy, tezcowi i krztuscowi (bezkomórkowej) o zmniejszonej zawartosci antygenów GlaxoSmithKline Biologicals (Boostrix):

Dzialania niepozadane, które wystepowaly w badaniach klinicznych u dzieci w wieku 4 do 8 lat:

Niezbyt czesto (moga wystapic do 1 na 100 dawek szczepionki): 

•     Zaburzenia uwagi

•     Wydzielina i swiad oczu, ropienie powiek (zapalenie spojówek)

•     Ból

Dzialania niepozadane, które wystepowaly w badaniach klinicznych u doroslych, mlodziezy i dzieci w wieku od 10 lat:

Bardzo czesto (moga wystapic czesciej niz 1 na 10 dawek szczepionki):

•     Ogólne zle samopoczucie

 

Czesto (moga wystapic do 1 na 10 dawek szczepionki):

•     Twardy guzek lub ropien w miejscu podania

 

Niezbyt czesto (moga wystapic do 1 na 100 dawek szczepionki):

•     Zapalenie górnych dróg oddechowych

•     Ból gardla i trudnosci w przelykaniu (zapalenie gardla)

•     Omdlenie

•     Kaszel

•     Biegunka

•     Wzmozone pocenie sie

•     Wysypka

•     Sztywnosc stawów, sztywnosc stawowo-miesniowa

•     Objawy grypowe, takie jak goraczka, ból gardla, katar, kaszel i dreszcze

 

Po podaniu szczepionek przeciwko tezcowi bardzo rzadko (do 1 na 10 000 dawek szczepionki) zglaszano przemijajace zapalenie nerwów, powodujace ból, oslabienie i porazenie konczyn, czesto obejmujace takze klatke piersiowa i twarz (syndrom Guillain-Barré).

 

Zglaszanie dzialan niepozadanych

Jesli wystapia jakiekolwiek objawy niepozadane, w tym wszelkie mozliwe objawy niepozadane niewymienione w ulotce, nalezy powiedziec o tym lekarzowi lub farmaceucie. Dzialania niepozadane mozna zglaszac bezposrednio do Departamentu Monitorowania

Niepozadanych Dzialan Produktów Leczniczych Urzedu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: 

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel.: 22 49 21 301 Faks: 22 49 21 309 e-mail: [email protected]

Dzialania niepozadane mozna zglaszac równiez podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzieki zglaszaniu dzialan niepozadanych mozna bedzie zgromadzic wiecej informacji na temat bezpieczenstwa stosowania leku.

 

5.              Jak przechowywac szczepionke Boostrix Polio

Przechowywac w miejscu niewidocznym i niedostepnym dla dzieci.

Nie stosowac tej szczepionki po uplywie terminu waznosci zamieszczonego na opakowaniu kartonowym oraz na etykiecie ampulko-strzykawki po „EXP”. Termin waznosci oznacza ostatni dzien podanego miesiaca.

Przechowywac w lodówce (2?C – 8?C).

Nie zamrazac. Zamrozenie niszczy szczepionke.

Przechowywac w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed swiatlem. 

Leków nie nalezy wyrzucac do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Nalezy zapytac farmaceute, jak usunac leki, których sie juz nie uzywa. Takie postepowanie pomoze chronic srodowisko.

 

6.                   Zawartosc opakowania i inne informacje Co zawiera szczepionka Boostrix Polio

-                 Substancjami czynnymi szczepionki sa: 

                       

          Toksoid bloniczy1            nie mniej niz 2 jednostki miedzynarodowe (j.m.) (2,5 Lf)

          Toksoid tezcowy1          nie mniej niz 20 jednostek miedzynarodowych (j.m.) (5 Lf)

         Antygeny Bordetella pertussis

                         Toksoid krztuscowy1                                                                    8 mikrogramów

                         Hemaglutynina wlókienkowa1                                                       8 mikrogramów

                         Pertaktyna1                                                                                   2,5 mikrograma

                   Inaktywowany poliowirus  typ 1 (szczep Mahoney)2 typ 2 (szczep MEF-1)2 typ 3 (szczep Saukett)2

 

40 jednostek antygenu D

8 jednostek antygenu D 

32 jednostki antygenu D

            1adsorbowane na wodorotlenku glinu, uwodnionym (Al(OH)3)              0,3 miligrama Al3+

            i na fosforanie glinu (AlPO4)                                                              0,2 miligrama Al3+

2 namnazany w hodowli komórkowej VERO

 

Wodorotlenek glinu i fosforan glinu pelnia w tej szczepionce role adiuwantów. Adiuwanty to substancje wchodzace w sklad niektórych szczepionek, majace za zadanie przyspieszenie, wzmocnienie i/lub przedluzenie ochronnego dzialania szczepionki.

 

-                 Pozostale skladniki szczepionki Boostrix Polio to: Medium 199 (jako stabilizator, zawierajacy aminokwasy, sole mineralne, witaminy i inne substancje), chlorek sodu, woda do wstrzykiwan.

Jak wyglada szczepionka Boostrix Polio i co zawiera opakowanie

Zawiesina do wstrzykiwan w ampulko-strzykawce.

Boostrix Polio jest bialym, lekko mlecznym plynem w ampulko-strzykawce (0,5 ml). 

Szczepionka Boostrix Polio dostepna jest w opakowaniach po 1 lub 10 sztuk, z iglami lub bez igiel.

Nie wszystkie rodzaje opakowan musza znajdowac sie w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca                     

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

rue de l’Institut 89

1330 Rixensart, Belgia

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach czlonkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod nastepujacymi nazwami:

Boostrix Polio: België/Belgique/Belgien, ????????, Ceská republika, Danmark, Deutschland,

Ελλ?δα, España, Ísland, Latvija, Lietuva, Luxembourg/Luxemburg, Magyarország, Nederland, Norge, Österreich, Polska, Portugal, Slovenija, Slovenská republika, Suomi/Finland, Sverige Boostrix Tetra: France

IPV-Boostrix: Ireland, Malta

Polio Boostrix: Italia

Boostrix IPV: România, United Kingdom

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 11/2016

Inne zródla informacji

Szczególowa informacja o tym leku jest dostepna na stronie internetowej: Urzedu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych 

 

 Informacje przeznaczone wylacznie dla fachowego personelu medycznego:

Przed wstrzyknieciem, ampulko-strzykawka nalezy mocno wstrzasnac w celu uzyskania jednorodnej metnej, bialej zawiesiny.

Zawiesine nalezy ocenic wzrokowo pod katem wystepowania jakichkolwiek obcych czastek i (lub) zmiany wygladu fizycznego szczepionki. W przypadku ich stwierdzenia, szczepionke nalezy zniszczyc.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady nalezy usunac zgodnie z lokalnymi przepisami.

Boostrix Polio zawiesina do wstrzykiwan w ampulko-strzykawce 0,5 ml (1 dawka) 1 amp.-strzyk. 0,5 ml + 1 igla opinie

Brak opinii o tym produkcie.

Napisz opinię