Havrix 720 Junior zawiesina do wstrzykiwan 1 amp.-strzyk. 0,5 ml z igla

  • Havrix 720 Junior zawiesina do wstrzykiwan 1 amp.-strzyk. 0,5 ml z igla
  • GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Brak dostepności

Inne

Kod produktu: 30635

Havrix 720 Junior zawiesina do wstrzykiwan 1 amp.-strzyk. 0,5 ml z igla opis

Havrix 720 Junior zawiesina do wstrzykiwan nie mniej niz 720 jednostek ELISA wirusa zapalenia watroby typu A, szczep HM175/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml) 1 amp.-strzyk. 0,5 ml z igla

Havrix 720 Junior zawiesina do wstrzykiwan 1 amp.-strzyk. 0,5 ml z igla ulotka

HAVRIX 720 Junior - zawiesina do wstrzykiwan

Szczepionka przeciw wirusowemu zapaleniu watroby typu A, inaktywowana, adsorbowana

Nalezy uwaznie zapoznac sie z trescia ulotki przed zastosowaniem szczepionki, poniewaz zawiera ona informacje wazne dla pacjenta.

-       Nalezy zachowac te ulotke, aby w razie potrzeby móc ja ponownie przeczytac.

-       W razie jakichkolwiek watpliwosci nalezy zwrócic sie do lekarza lub farmaceuty, lub pielegniarki.

-       Szczepionke te przepisano scisle okreslonej osobie. Nie nalezy jej przekazywac innym.  

-       Jesli u pacjenta wystapia jakiekolwiek objawy niepozadane, w tym wszelkie objawy niepozadane niewymienione w tej ulotce, nalezy powiedziec o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis tresci ulotki:

1.       Co to jest szczepionka HAVRIX 720 Junior i w jakim celu sie ja stosuje

2.       Informacje wazne przed zastosowaniem szczepionki HAVRIX 720 Junior

3.       Jak stosowac szczepionke HAVRIX 720 Junior

4.       Mozliwe dzialania niepozadane

5.       Jak przechowywac szczepionke HAVRIX 720 Junior

6.       Zawartosc opakowania i inne informacje

 

1. Co to jest szczepionka HAVRIX 720 Junior i w jakim celu sie ja stosuje

Szczepionke HAVRIX 720 Junior stosuje sie w celu zapobiegania wirusowemu zapaleniu watroby typu A (WZW A) u osób od ukonczonego 1. roku zycia do 18 lat wlacznie (to jest do ukonczenia 19. roku zycia), narazonych na zakazenie wirusem zapalenia watroby typu A (HAV). 

Szczepionka powoduje powstawanie w organizmie wlasnej odpornosci przez produkcje przeciwcial przeciwko wirusowi zapalenia watroby typu A. 

  • Wirusowe zapalenie watroby typu A: WZW typu A jest choroba zakazna watroby. Wywolana jest przez wirusa zapalenia watroby typu A (HAV). Wirus HAV przenosi sie z jednej osoby na druga poprzez pokarm i napoje lub w trakcie plywania w wodzie zanieczyszczonej sciekami. Objawy WZW typu A pojawiaja sie po 3-6 tygodniach po kontakcie z wirusem. Naleza do nich nudnosci (mdlosci), goraczka i bóle lub pobolewania. Po kilku dniach twardówki (bialka oczu) oraz skóra moga ulec zazólceniu (zóltaczka). Nasilenie i rodzaj objawów moga byc rózne. U malych dzieci zóltaczka moze w ogóle sie nie pojawic. U wiekszosci chorych dochodzi do zupelnego wyleczenia, ale choroba jest zwykle dosc ciezka i trwa okolo miesiaca.

Do grupy zwiekszonego ryzyka wystapienia WZW typu A naleza:

Podrózujacy. Osoby udajace sie w obszary o wysokiej czestosci wystepowania WZW typu A: Afryka, Azja, Kraje Basenu Morza Sródziemnego, Kraje Bliskiego Wschodu, Ameryka Srodkowa  i Poludniowa.

Czlonkowie Sil Zbrojnych. Z uwagi na zwiekszone ryzyko zakazenia, uodpornienie czynne wskazane jest u wojskowych udajacych sie na tereny endemiczne lub o niskim poziomie higieny.

Osoby bedace w grupie zwiekszonego ryzyka na zakazenie wirusem HAV ze wzgledu na narazenie zawodowe. Pracownicy ambulatoriów, pielegniarki, personel medyczny i personel pomocniczy szpitali i innych placówek sluzby zdrowia, szczególnie oddzialów gastroenterologicznych i pediatrycznych, pracownicy zakladu oczyszczania miasta, osoby zwiazane bezposrednio z produkcja i dystrybucja zywnosci.

Homoseksualisci.

Osoby czesto zmieniajace partnerów seksualnych.

Osoby chore na hemofilie.

Osoby narazone na czeste zastrzyki.

Osoby majace kontakt z osobami zakazonymi. Z uwagi na dlugi okres wydalania wirusa przez osoby zakazone zaleca sie czynne uodpornianie osób majacych z nimi kontakt.

Osoby z przewleklymi chorobami watroby lub obciazone ryzykiem ich wystapienia: np. przewlekli nosiciele wirusa zapalenia watroby typu B (HBV) i C (HCV) oraz naduzywajacy alkoholu. Zapalenie watroby typu A pogarsza przebieg przewleklej choroby watroby.

Osoby wymagajace ochrony w ramach dzialan podejmowanych w celu opanowania epidemii WZW typu A lub ze wzgledu na podwyzszona zapadalnosc na WZW typu A w danym rejonie.  Populacje o wysokiej czestosci wystepowania WZW typu A m. in.: Indianie Amerykanscy, Eskimosi, mieszkancy rejonów epidemicznego wystepowania WZW typu A.

 

Szczepienie jest najlepszym sposobem zapobiegania chorobie. Zaden ze skladników szczepionki nie jest zakazny. 

 

2. Informacje wazne przed zastosowaniem szczepionki HAVRIX 720 Junior

Kiedy nie stosowac szczepionki HAVRIX 720 Junior

•       jesli pacjent ma uczulenie na substancje czynna lub którykolwiek z pozostalych skladników tej szczepionki (wymienionych w punkcie 6) lub na neomycyne, a takze w przypadku wystapienia objawów uczulenia po uprzednim podaniu szczepionki. Wsród objawów uczulenia nalezy wymienic swedzaca wysypke skórna, trudnosci w oddychaniu, obrzek twarzy lub jezyka;

•       jesli u pacjenta wystepuje wysoka goraczka (temperatura ciala powyzej 38,0C) lub ostra infekcja. Lagodna infekcja, jak np. przeziebienie, nie powinna byc przeciwwskazaniem do szczepienia, ale najpierw nalezy powiedziec o tym lekarzowi.

 

Ostrzezenia i srodki ostroznosci

Przed podaniem szczepionki HAVRIX 720 Junior nalezy omówic to z lekarzem:

•       jesli kiedykolwiek przedtem wystapily problemy zdrowotne po szczepieniach (w tym reakcje uczuleniowe) szczególnie przeciwko WZW typu A; 

•       jesli zdarzaja sie problemy z krwawieniami lub latwo dochodzi do powstawania siniaków.

 

Po lub nawet przed podaniem kazdej szczepionki w postaci zastrzyku moze dojsc do omdlenia (szczególnie u nastolatków). W zwiazku z tym nalezy poinformowac lekarza lub pielegniarke, jezeli u pacjenta kiedys wystapilo omdlenie podczas podawania zastrzyku.

Stosowanie szczepionki HAVRIX 720 Junior u pacjentów z obnizona odpornoscia:

HAVRIX 720 Junior moze byc stosowany u pacjentów zakazonych wirusem HIV. U osób hemodializowanych oraz z obnizona odpornoscia moze nie dojsc do wytworzenia wystarczajacej ochrony po pojedynczej dawce szczepionki. Pacjenci tacy moga wymagac podania dodatkowych dawek szczepionki.

 

We wszystkich takich przypadkach lekarz zadecyduje o wlasciwym terminie i sposobie przeprowadzenia szczepienia.

 

Szczepionka HAVRIX 720 Junior a inne leki

Nalezy powiedziec lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a takze o lekach, które pacjent planuje przyjmowac oraz o ostatnio otrzymanych szczepionkach.

Szczepionke HAVRIX 720 Junior mozna podawac jednoczesnie z niektórymi innymi szczepionkami inaktywowanymi i immunoglobulinami, jednakze miejsca podania szczepionki musza byc rózne. 

 

Ciaza i karmienie piersia

Jesli pacjentka jest w ciazy lub karmi piersia, przypuszcza ze moze byc w ciazy lub gdy planuje miec dziecko, powinna poradzic sie lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie sa dostepne dane kliniczne dotyczace stosowania szczepionki u kobiet w okresie ciazy. Uwaza sie jednak, ze tak jak w przypadku innych inaktywowanych szczepionek, ewentualne ryzyko uszkodzenia plodu jest znikome. Mimo to w okresie ciazy szczepionke HAVRIX 720 Junior nalezy stosowac w wyraznie uzasadnionych przypadkach. Zaleca sie wówczas przesuniecie szczepienia na drugi lub trzeci trymestr ciazy.

Nie sa dostepne dane kliniczne dotyczace stosowania szczepionki u kobiet w okresie karmienia piersia. Z tego powodu zalecana jest ostroznosc w stosowaniu szczepionki HAVRIX 720 Junior u matek karmiacych.

 

Prowadzenie pojazdów i obslugiwanie maszyn

Szczepionka HAVRIX 720 Junior nie ma wplywu lub wywiera nieistotny wplyw na zdolnosc prowadzenia pojazdów i obslugiwania maszyn.

 

3. Jak stosowac szczepionke HAVRIX 720 Junior

Szczepionke HAVRIX 720 Junior podaje sie domiesniowo w miesien naramienny u dzieci  i mlodziezy oraz w przednio-boczna czesc uda u malych dzieci. 

Pierwsza dawke podaje sie w dowolnie wybranym terminie. W celu uzyskania dlugotrwalej ochrony zalecane jest podanie drugiej dawki w dowolnym czasie po 6 miesiacach do 5 lat od pierwszego szczepienia (ale najlepiej w okresie 6 do 12 miesiecy). 

Szczepionki nie nalezy podawac domiesniowo w miesien posladka, jak tez podskórnie lub sródskórnie, gdyz takie drogi podawania moga prowadzic do nie uzyskania wystarczajacej ochrony.

U pacjentów z zaburzeniami krzepniecia ze wzgledu na ryzyko krwawienia po podaniu domiesniowym dopuszcza sie podskórne podanie szczepionki. U tych pacjentów zaleca sie zastosowanie ucisku w miejscu wstrzykniecia (bez rozmasowania) przez co najmniej 2 minuty.

Szczepionki w zadnym wypadku nie wolno podawac donaczyniowo.

Nalezy przestrzegac zalecen lekarza lub pielegniarki dotyczacych kolejnej wizyty i upewnic sie, ze przyjeto zalecane dawki.

Jezeli kolejna dawka szczepionki nie zostala przyjeta w wyznaczonym terminie, to nalezy koniecznie porozmawiac z lekarzem. 

 

4. Mozliwe dzialania niepozadane

Jak kazdy lek, szczepionka ta moze powodowac dzialania niepozadane, chociaz nie u kazdego one wystapia.

Ponizej przedstawiono dzialania niepozadane, które moga wystapic po szczepieniu:

¨     Bardzo czesto (moga wystapic w 1 przypadku na 10 dawek szczepionki lub czesciej):

•       drazliwosc

•       ból glowy

•       ból i zaczerwienienie w miejscu podania, uczucie zmeczenia

¨     Czesto (moga wystapic rzadziej niz w 1 przypadku na 10 dawek szczepionki):

•       zmniejszenie apetytu

•       sennosc

•       nudnosci, wymioty, biegunka

•       obrzek w miejscu podania, inne reakcje w miejscu podania, takie jak stwardnienie 

•       goraczka (≥ 37,5ºC), zle samopoczucie

 

¨     Niezbyt czesto (moga wystapic rzadziej niz w 1 przypadku na 100 dawek szczepionki):

•       zakazenie górnych dróg oddechowych, katar

•       zawroty glowy

•       wysypka

•       ból miesni, sztywnosc miesni

•       objawy grypopodobne, takie jak goraczka, ból gardla, katar, kaszel i dreszcze

 

¨     Rzadko (moga wystapic rzadziej niz w 1 przypadku na 1000 dawek szczepionki):

•       parestezje (uczucie mrowienia)

•       swiad

•       dreszcze

 

¨     Bardzo rzadko (moga wystapic rzadziej niz w 1 przypadku na 10000 dawek szczepionki): Dzialania niepozadane zglaszane po wprowadzeniu szczepionki do obrotu obejmowaly:

•       Reakcje alergiczne. Tak jak w przypadku innych szczepionek w postaci wstrzykniec, istnieje bardzo male ryzyko wystapienia reakcji alergicznych (uczuleniowych). Stan taki mozna rozpoznac na podstawie nastepujacych objawów:

-  miejscowej lub uogólnionej wysypki (która moze byc swedzaca lub pecherzowa), 

-  obrzeku powiek i twarzy, 

-  trudnosci w oddychaniu lub polykaniu, 

-  naglego spadku cisnienia tetniczego krwi lub utraty przytomnosci. 

Objawy takie moga pojawic sie jeszcze przed opuszczeniem gabinetu lekarskiego. W kazdym takim przypadku nalezy natychmiast podjac leczenie.

•       Zapalenie naczyn krwionosnych.

•       Drgawki.

•       Pokrzywka, rumien wielopostaciowy, obrzek naczynioruchowy (choroby skóry i tkanki podskórnej).

•      Ból stawów.

 

Nie nalezy niepokoic sie ta lista mozliwych dzialan niepozadanych. Mozliwe, ze nie wystapia zadne dzialania niepozadane po szczepieniu. 

Zglaszanie dzialan niepozadanych

Jesli wystapia jakiekolwiek objawy niepozadane, w tym wszelkie objawy niepozadane niewymienione w ulotce, nalezy powiedziec o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielegniarce. Dzialania niepozadane mozna zglaszac bezposrednio do Departamentu Monitorowania Niepozadanych Dzialan Produktów Leczniczych Urzedu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309,  e-mail: [email protected]

Dzialania niepozadane mozna zglaszac równiez podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzieki zglaszaniu dzialan niepozadanych mozna bedzie zgromadzic wiecej informacji na temat bezpieczenstwa stosowania leku.

 

5. Jak przechowywac szczepionke HAVRIX 720 Junior

Lek nalezy przechowywac w miejscu niewidocznym i niedostepnym dla dzieci.

Przechowywac w lodówce (2C – 8C).

Nie zamrazac.

Przechowywac w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed swiatlem.

 

Nie stosowac tej szczepionki po uplywie terminu waznosci zamieszczonego na opakowaniu po „EXP”. Termin waznosci oznacza ostatni dzien podanego miesiaca.  Skrót „Lot” oznacza numer serii produktu.

 

6. Zawartosc opakowania i inne informacje

Co zawiera szczepionka HAVRIX 720 Junior

-         Substancja czynna szczepionki Havrix 720 Junior jest:

Wirus zapalenia watroby typu A, szczep HM175 (inaktywowany)1,2  nie mniej niz 720 jednostek ELISA

 1

 namnazany w hodowli ludzkich komórek diploidalnych MRC-5 2                                                                     3+ adsorbowany na wodorotlenku glinu, uwodnionym     0,25 mg Al

 

-         Pozostale skladniki to: polisorbat 20, aminokwasy do wstrzykiwan, sodu wodorofosforan, potasu dwuwodorofosforan, sodu chlorek, potasu chlorek, woda do wstrzykiwan.

Jak wyglada szczepionka HAVRIX 720 Junior i co zawiera opakowanie

HAVRIX 720 Junior jest lekko nieprzejrzysta, biala zawiesina w fiolce lub ampulko-strzykawce.

Dostepne opakowania:

1 fiolka po 0,5 ml w tekturowym pudelku

1 ampulko-strzykawka z igla po 0,5 ml w tekturowym pudelku

1 ampulko-strzykawka po 0,5 ml z igla dolaczona do opakowania w tekturowym pudelku

 

 

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l’Institut 89 1330 Rixensart, Belgia W celu uzyskania bardziej szczególowych informacji nalezy zwrócic sie do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

GSK Services Sp. z o.o. ul. Rzymowskiego 53 02-697 Warszawa 

Tel. +48 (22) 576 90 00

Informacje przeznaczone sa wylacznie dla fachowego personelu medycznego lub pracowników sluzby zdrowia:

W trakcie przechowywania na dnie fiolki lub ampulko-strzykawki moze pojawic sie bialy osad i przezroczysty, bezbarwny plyn powyzej. Przed podaniem szczepionke nalezy obejrzec pod katem ewentualnej obecnosci cial obcych i (lub) zmian fizycznych.

Przed uzyciem nalezy wstrzasnac fiolka lub ampulko-strzykawka w celu uzyskania lekko nieprzejrzystej, bialej zawiesiny.

W wypadku zaobserwowania jakichkolwiek zmian w wygladzie szczepionki nie nalezy jej podawac

Havrix 720 Junior zawiesina do wstrzykiwan 1 amp.-strzyk. 0,5 ml z igla opinie

Brak opinii o tym produkcie.

Napisz opinię