Levopront syrop 60 mg/10 ml 1 butelka 120 ml

LEVOPRONT

60 mg/10 ml, syrop Levodropropizinum

Nalezy uwaznie zapoznac sie z trescia ulotki przed zastosowaniem leku, poniewaz zawiera ona informacje wazne dla pacjenta.

Lek ten nalezy zawsze stosowac dokladnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta, lub wedlug zalecen lekarza lub farmaceuty.

-                 Nalezy zachowac te ulotke, aby w razie potrzeby móc ja ponownie przeczytac.

-                 Jesli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, nalezy zwrócic sie do farmaceuty.

-                 Jesli u pacjenta wystapia jakiekolwiek objawy niepozadane, w tym wszelkie mozliwe objawy niepozadane niewymienione w ulotce, nalezy powiedziec o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

-                 Jesli po uplywie 7 dni nie nastapila poprawa lub pacjent czuje sie gorzej, nalezy skontaktowac sie z lekarzem.

Spis tresci ulotki

1.              Co to jest Levopront i w jakim celu sie go stosuje

2.              Informacje wazne przed zastosowaniem leku Levopront

3.              Jak stosowac Levopront

4.              Mozliwe dzialania niepozadane

5.              Jak przechowywac Levopront

6.              Zawartosc opakowania i inne informacje 

 

1.       Co to jest Levopront i w jakim celu sie go stosuje

Lek Levopront zawiera substancje czynna lewodropropizyne o dzialaniu przeciwkaszlowym  i znoszacym skurcz oskrzeli. 

Levopront wskazany jest w objawowym leczeniu nieproduktywnego (suchego) kaszlu.

Wiele danych wskazuje, ze lek ten skutecznie hamuje kaszel o róznym pochodzeniu, jak np. kaszel w przebiegu raka pluca, kaszel zwiazany z zakazeniami górnych i dolnych dróg oddechowych czy krztusiec.

Jesli po uplywie 7 dni nie nastapila poprawa lub pacjent czuje sie gorzej, nalezy zwrócic sie do lekarza.

 

2.       Informacje wazne przed zastosowaniem leku Levopront

Kiedy nie stosowac leku Levopront

-                 jesli pacjent ma uczulenie na substancje czynna lub którykolwiek z pozostalych skladników tego leku (wymienionych w punkcie 6);

-                 u osób z obfita wydzielina oskrzelowa i zaburzeniami czynnosci rzesek nablonka oskrzelowego (zespól Kartagenera, dyskineza rzesek); 

-                 u kobiet w ciazy i karmiacych piersia.

Ostrzezenia i srodki ostroznosci

Przed rozpoczeciem stosowania leku Levopront nalezy omówic to z lekarzem lub farmaceuta.  Levopront jest lekiem stosowanym w objawowym leczeniu nieproduktywnego (suchego) kaszlu i mozna go stosowac tylko w oczekiwaniu na rozpoznanie przyczyny kaszlu i (lub) efekt leczenia choroby powodujacej ten kaszel.

Pacjenci w podeszlym wieku

Nalezy zachowac szczególna ostroznosc podczas stosowania lewodropropizyny u osób w podeszlym wieku, poniewaz istnieja dowody zmiany wrazliwosci na wiele leków w tej grupie pacjentów.

Pacjenci z zaburzeniami czynnosci nerek 

Zaleca sie ostroznosc podczas stosowania leku u pacjentów z ciezka niewydolnoscia nerek (klirens kreatyniny < 35 ml/min.).

Levopront a inne leki

Nalezy powiedziec lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a takze o lekach, które pacjent planuje przyjmowac.

W badaniach u ludzi nie stwierdzono zmian zapisu krzywej EEG podczas podawania lewodropropizyny w skojarzeniu z benzodiazepinami.

U osób szczególnie wrazliwych nalezy zachowac ostroznosc w przypadku jednoczesnego zazywania leków uspokajajacych.

Levopront z jedzeniem i piciem

Ze wzgledu na brak informacji o wplywie posilków na wchlanianie leku, zaleca sie stosowanie miedzy posilkami.

Ciaza i karmienie piersia 

Jesli pacjentka jest w ciazy lub karmi piersia, przypuszcza ze moze byc w ciazy lub gdy planuje miec dziecko, powinna poradzic sie lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Lek jest przeciwskazany u kobiet w ciazy lub zamierzajacych zajsc w ciaze, a takze w okresie karmienia piersia.

Prowadzenie pojazdów i obslugiwanie maszyn

Nie prowadzono badan oceniajacych zdolnosc prowadzenia pojazdów i (lub) obslugiwania maszyn. Niemniej, poniewaz w rzadkich przypadkach lek moze powodowac sennosc (patrz równiez pkt. 4 Dzialania niepozadane), nalezy zachowac ostroznosc u pacjentów, którzy zamierzaja prowadzic pojazdy badz obslugiwac urzadzenia mechaniczne i poinformowac ich o takiej ewentualnosci.

Lek Levopront zawiera sacharoze, metylu parahydroksybenzoesan i propylu parahydroksybenzoesan. 

10 ml syropu Levopront zawiera 4g sacharozy. Jesli stwierdzono wczesniej u pacjenta nietolerancje niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktowac sie z lekarzem przed przyjeciem leku. Lek zawiera metylu parahydroksybenzoesan  i propylu parahydroksybenzoesan, które moga powodowac reakcje alergiczne (mozliwe sa reakcje typu póznego) i wyjatkowo skurcz oskrzeli. 

 

3.       Jak stosowac Levopront

Ten lek nalezy zawsze stosowac dokladnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub wedlug zalecen lekarza lub farmaceuty. W razie watpliwosci nalezy zwrócic sie do lekarza lub farmaceuty.

Nie nalezy stosowac leku Levopront dluzej niz 7 dni bez konsultacji z lekarzem.

Stosowanie u dzieci od 2 lat

10-20 kg: 3 ml syropu 3 razy na dobe; 20-30 kg: 5 ml syropu 3 razy na dobe.

Stosowanie u doroslych 

10 ml syropu do 3 razy na dobe.

Sposób uzycia

Levopront nalezy stosowac doustnie, 3 razy na dobe w odstepach co najmniej 6 godzin. Do butelki z syropem dolaczona jest miarka pozwalajaca odmierzyc m.in. 3, 5 i 10 ml.

Butelka jest zaopatrzona w dodatkowe zabezpieczenie jakim jest zakretka z zamknieciem zabezpieczajacym przed dostepem dzieci. Aby otworzyc butelke nalezy nacisnac zakretke i obracac w kierunku wskazanym przez strzalke.

Leczenie nalezy kontynuowac do czasu ustapienia kaszlu lub zgodnie z zaleceniem lekarza.  W kazdym przypadku, gdy kaszel nie ustepuje po 7 dniach leczenia zaleca sie przerwac stosowanie leku i zasiegnac porady lekarza. Nalezy pamietac, ze kaszel jest objawem choroby i nalezy rozpoznac, a nastepnie leczyc chorobe, która jest jego przyczyna. 

Przyjecie wiekszej niz zalecana dawki leku Levopront

W razie przyjecia wiekszej niz zalecana dawki leku, nalezy niezwlocznie powiedziec o tym lekarzowi lub farmaceucie. W przypadku przedawkowania z objawami klinicznymi lekarz natychmiast wdrozy leczenie objawowe oraz, gdy zajdzie taka potrzeba, zastosuje typowe postepowanie dorazne (plukanie zoladka, wegiel aktywny, pozajelitowa podaz plynów, itd.). 

Pominiecie przyjecia leku Levopront

Nie nalezy stosowac dawki podwójnej w celu uzupelnienia pominietej dawki. 

W przypadku, gdy pacjent zapomni zazyc lek Levopront, powinien przyjac kolejna dawke leku o zwyklej porze.

W razie jakichkolwiek dalszych watpliwosci zwiazanych ze stosowaniem tego leku nalezy zwrócic sie do lekarza lub farmaceuty.

 

4.       Mozliwe dzialania niepozadane

Jak kazdy lek, lek ten moze powodowac dzialania niepozadane, chociaz nie u kazdego one wystapia. 

Podczas stosowania leku Levopront dzialania niepozadane wystepuja bardzo rzadko. W wiekszosci przypadków nie sa to ciezkie powiklania, a objawy ustepuja po przerwaniu leczenia, czasem tylko wymagajac specyficznego leczenia farmakologicznego.

Nalezy przerwac stosowanie leku Levopront i natychmiast zwrócic sie po pomoc medyczna jesli u pacjenta wystapia jakiekolwiek z nizej wymienionych objawów:

-          ciezkie przypadki reakcji skórnych (pokrzywka, swiad) lub chorób skóry np. przebiegajacych z tworzeniem sie pecherzy (epidermoliza);

-          nierówna praca serca (ryzyko wystapienia bigeminii przedsionkowej);

-          reakcja alergiczna/anafilaktyczna, w postaci obrzeku, dusznosci, wymiotów i biegunki;

-          spiaczka hipoglikemiczna.

Nalezy natychmiast poinformowac lekarza, jesli u pacjenta wystapia jakiekolwiek z  wymienionych dzialan niepozadanych, poniewaz moga one spowodowac konsekwencje  zagrazajace zyciu.

Bardzo rzadko (rzadziej niz u 1 na 10 000 pacjentów) wystepuja: 

-          pokrzywka, rumien, osutka, swiad, obrzek naczynioruchowy (obrzek wystepujacy zwykle w obrebie twarzy lub gardla, mogacy zagrazac zyciu), reakcje skórne; 

-          bóle zoladka, bóle brzucha, nudnosci, wymioty, biegunka; 

-          reakcje alergiczne, w tym natychmiastowe, ogólne zle samopoczucie; 

-          zawroty glowy, zaburzenia równowagi, drzenia, mrowienie, dretwienie; 

-          kolatania serca, czestoskurcz, obnizenie cisnienia tetniczego; 

-          drazliwosc, sennosc, depersonalizacja (zaburzenie postrzegania wlasnej osoby i otoczenia);

-         dusznosc, kaszel, obrzek blony sluzowej ukladu oddechowego;

-         niedobór lub brak sil (astenia) i oslabienie konczyn dolnych.

Ponadto wystapily nastepujace dzialania niepozadane:

-          zapalenie jezyka i aftowe zapalenie jamy ustnej z goraczka;

-          stan zapalny spowodowany zatrzymaniem odplywu zólci z watroby (cholestatyczne zapalenie watroby);

-          przypadki uogólnionego obrzeku, omdlen i oslabienia;

-          napady padaczki - duzy napad padaczkowy (drgawki kloniczno-toniczne) oraz maly napad padaczkowy (bezdrgawkowy, tzw. napad typu petit mal);

-          rozszerzenie zrenic oraz utrata zdolnosci widzenia. W obu przypadkach objawy ustapily po odstawieniu leku. 

-          przypadki obrzeku powiek, które w wiekszosci mozna uznac za obrzek naczynioruchowy, biorac pod uwage jednoczesne wystapienie pokrzywki. 

-          sennosc, obnizenie napiecia miesni oraz wymioty u noworodka, co przypisano przedostaniu sie do organizmu dziecka lewodropropizyny przyjmowanej przez karmiaca piersia matke. Objawy pojawily sie po karmieniu i ustapily spontanicznie po ominieciu kilku karmien (piersia).

Stosowanie leku Levopront zgodnie z zaleceniami podanymi w ulotce dla pacjenta zmniejsza ryzyko wystapienia dzialan niepozadanych. 

Zglaszanie dzialan niepozadanych

Jesli wystapia jakiekolwiek objawy niepozadane, w tym wszelkie objawy niepozadane niewymienione w ulotce, nalezy powiedziec o tym lekarzowi lub farmaceucie. Dzialania niepozadane mozna zglaszac bezposrednio do Departamentu Monitorowania Niepozadanych Dzialan Produktów Leczniczych Urzedu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: [email protected] 

Dzialania niepozadane mozna zglaszac równiez podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzieki zglaszaniu dzialan niepozadanych mozna bedzie zgromadzic wiecej informacji na temat bezpieczenstwa stosowania leku.

 

5.       Jak przechowywac Levopront

Lek nalezy przechowywac w miejscu niewidocznym i niedostepnym dla dzieci.   Przechowywac w temperaturze ponizej 25°C. 

Nie stosowac tego leku po uplywie terminu waznosci zamieszczonego na opakowaniu.  Termin waznosci oznacza ostatni dzien podanego miesiaca. 

Leków nie nalezy wyrzucac do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Nalezy zapytac farmaceute, jak usunac leki, których sie juz nie uzywa. Takie postepowanie pomoze chronic srodowisko.

 

6.       Zawartosc opakowania i inne informacje 

Co zawiera Levopront

-                 Substancja czynna leku jest lewodropropizyna. 10 ml syropu zawiera 60 mg lewodropropizyny.

-                 Pozostale skladniki to: sacharoza, kwas cytrynowy jednowodny, sodu wodorotlenek, substancja poprawiajaca smak i zapach wisniowa, metylu parahydroksybenzoesan, propylu parahydroksybenzoesan, woda oczyszczona.

 

Jak wyglada Levopront i co zawiera opakowanie Lek Levopront ma postac syropu.

Opakowanie stanowi butelka ze szkla oranzowego z polietylenowa zakretka z zamknieciem zabezpieczajacym przed dostepem dzieci oraz miarka polipropylenowa, w tekturowym pudelku.

 

Dostepne opakowania:

1 butelka - 120 ml

1 butelka - 200 ml

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

Dompé farmaceutici S.p.A.

Via San Martino 12

20122 Mediolan, Wlochy

Wytwórca:

Dompé farmaceutici S.p.A.

Via Campo di Pile

67100 L’Aquila, Wlochy

Przedstawiciel podmiotu odpowiedzialnego:

Angelini Pharma Polska Sp. z o.o.

ul. Podlesna 83, 05-552 Lazy tel.: (22) 70 28 200 e-mail: [email protected]

Ulotka dla pacjenta w formie wlasciwej dla osób niewidomych i slabowidzacych dostepna w siedzibie przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.